Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiUnituxin
Cod ATCL01XC
Substanţădinutuximab
ProducătorUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL

PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Regatul Unit

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

 

 

 

autorizat

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (ve Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

 

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa

pentru acest medicament în termen de şase luni de la autor zare.esteUlterior, deţinătorul autorizaţiei de

punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform

cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe demaitransmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)

 

 

nu

 

menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european

privind medicamentele.

 

 

D.

Medicamentul

 

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

• Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

Descriere

Data de finalizare

Studiu neintervenţional privind siguranţa în perioada post-autorizare (PASS): În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.

Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.

06/2029

Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de

PASS: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un

studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.

 

autorizat

Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de

 

 

 

 

 

mai

este

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

12/2018

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate