Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Prospectul - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiUptravi
Cod ATCB01AC27
Substanţăselexipag
ProducătorActelion Registration Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Uptravi 200 micrograme comprimate fimate

Uptravi 400 micrograme comprimate fimate

Uptravi 600 micrograme comprimate fimate

Uptravi 800 micrograme comprimate fimate

Uptravi 1000 micrograme comprimate fimate

Uptravi 1200 micrograme comprimate fimate

Uptravi 1400 micrograme comprimate fimate

Uptravi 1600 micrograme comprimate fimate

Selexipag

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne deboală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct.4).

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Uptravi şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uptravi

3.Cum să luați Uptravi

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Uptravi

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Uptravi şi pentru ce se utilizează

Uptravi este un medicament care conține substanța activă selexipag. El acționează asupravaselor de sânge într-un mod asemănător cu substanța naturală numită prostaciclină, având ca efect relaxarea și

lărgirea lor.

Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub

denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Uptravi poate fi utilizat singur dacă pacientului nu i se pot administra aceste medicamente.

HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni

(arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie

să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți de respirație sau să prezinte alte simptome.

Replicând mecanismul de acțiune a prostaciclinei, Uptravi lărgește arterele pulmonare și reduce întărirea acestora. Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare. El ameliorează simptomele HTAP și îmbunătățește evoluția bolii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uptravi

Nu luați Uptravi

-dacă sunteţi alergic la selexipag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi:

-circulație proastă a sângelui la nivelul mușchilor inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă); simptomele pot include durere în piept

-atac de cord în ultimele 6 luni

-inimă slăbită (insuficiență cardiacă decompensată) care nu este sub supraveghere medicală strictă

-bătăi neregulate sever ale inimii

-defect al valvelor inimii (din naștere sau dobândit) care împiedică buna funcționare a inimii (fără legătură cu hipertensiunea pulmonară)

-dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau orice altă manifestare care a redus aprovizionarea creierului cu sânge (de exemplu atac ischemic tranzitor)

-dacă luați gemfibrozil (un medicament utilizat pentru a scădea nivelurile de grăsimi [lipide] din sânge)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Uptravi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei medicale

-dacă luați medicamente pentru tensiune arterială ridicată

-aveți tensiune arterială scăzută asociată cu simptome cum este amețeala

-ați suferit recent o pierdere semnificativă de sânge saupierdere de lichide, cum este diareea sau vărsăturile severe

-aveți probleme cu glanda tiroidă

-aveți probleme severe cu rinichii și efectuați dializă

-aveți sau ați avut probleme severe cu ficatul care nu funcționează corect

-luați clopidogrel, deferasirox sau teriflunomidă

Dacă remarcați oricare dintre semnele de mai sus sau dacă starea dumneavoastră se schimbă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor sub 18 ani, deoarece Uptravi nu a fost testat la copii.

Pacienţi vârstnici

Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani. Uptravi trebuie utilizat cu precauție la acest grup de vârstă.

Uptravi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente.

Administrarea altor medicamente ar putea afecta modul în care acționează Uptravi.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge)

-Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge în caz de boală arterială coronariană)

-Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)

-Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente)

-Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)

-Fenitoină (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei)

-Acid valproic (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei)

-Probenecid (medicament folosit pentru tratamentul gutei)

-Fluconazol, rifampicină sau rifapentină (antibiotice folosite pentru tratamentul infecțiilor)

Sarcina şi alăptarea

Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi. Dacă sunteţi gravidă sau

alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct.4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.

3.Cum să luați Uptravi

Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP. Luaţi întotdeauna Uptravi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă aveți orice întrebări.

Dacă aveți probleme cu vederea sau dacă prezentați orice tip de orbire, solicitați sprijinul unei alte persoane atunci când luați Uptravi în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor.

Stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră

La începutul tratamentului veți lua doza cea mai mică. Aceasta este un comprimat de 200micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara. Tratamentul trebuie inițiat seara. Medicul dumneavoastră vă va solicita săcreșteți treptat doza dumneavoastră. Acest proces poartă numele de creștere treptată a dozelor. Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul

medicament. Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită. Aceasta va fi doza cea mai mare pe care o puteți tolera, ea putând atinge doza maximă de1600 micrograme

dimineața și seara.

Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă, de

200 micrograme.

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.

Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și

un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară. Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara. Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care

trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru primii 4 pași.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare și să treceți la pasul5, puteți face acest lucru luând un comprimat verde de 800 micrograme și un comprimat galben deschis de

200 micrograme dimineața și un comprimat de 800 micrograme și un comprimat de 200 micrograme seara.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza

dumneavoastră de seară la fiecare nou pas. Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara.

Doza maximă de Uptravi este de 1600 micrograme dimineața și 1600 micrograme seara. Cu toate acestea, nu toți pacienții vor ajunge la această doză, deoarece fiecare pacient necesită doze diferite.

Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.

Pachetul pentru creșterea treptată a dozelor conține de asemenea un ghid de creștere treptată a dozelor, care oferă informații despre procesul de creștere treptată a dozelor și vă permite să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi.

Nu uitați să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi, în jurnalul dumneavoastră de creștere treptată a dozelor. De obicei, fiecare pas de creștere treptată a dozelor durează aproximativ

1 săptămână. În cazul în care medicul dumneavoastră vă solicită să prelungiți fiecare pas de creștere treptată a dozelor mai mult de 1 săptămână, jurnalul conține pagini suplimentare pentru a vă permite să monitorizați această prelungire. Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.

Schimbarea la o doză mai mică din cauza reacțiilor adverse

În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4). Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le gestionați sau să le tratați. Sunt disponibile

tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse. De exempluantialgicele cum este paracetamolul pot ajuta la tratamentul durerii și durerii de cap.

Dacă reacțiile adverse nu pot fi tratate sau nu se ameliorează treptat cu doza pe care o luați, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza scăzând numărul comprimatelor de 200 micrograme de culoare galben deschis pe care le luați cu unul dimineața și unul seara. Diagrama de mai jos prezintă cum se trece la o doză mai mică. Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.

În cazul în care reacțiile adverse pot fi suportate dupăscăderea dozei, medicul dumneavoastră ar putea decide să rămâneți la doza aceea. Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de

mai jos.

Doza de întreținere

Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpulcreșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere. Doza de întreținere este doza pe care veți continua să o luați în mod

regulat.

Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere. Acest

lucru vă va permite să luați un comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate de fiecare dată.

Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele, vezi pct. 6, din acest prospect.

În timp, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.

În cazul în care, în orice moment după ce ați luat aceeași doză pentru o perioadă lungă de timp, prezentați reacții adverse pe care nu le puteți tolera sau reacții adverse care vă afectează în activitățile dumneavoastră normale de zi cu zi, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca

doza să trebuiască scăzută. Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică. Nu uitați să eliminați comprimatele neutilizate (vezi pct. 5).

Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.

Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Uptravi

Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (în decurs de 6 ore

înainte de ora la care ați lua-o în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Uptravi

Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor. Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să scădeți treptat doza înainte de a opri complet tratamentul.

Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru

evitarea reacțiilor adverse. Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere

anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Uptravi poate provoca reacții adverse. Este posibil să prezentați reacții

adverse nu numai în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor, când doza dumneavoastră este mărită, ci și mai târziu, după ce ați luat aceeași doză o perioadă îndelungată de timp.

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse: durere de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri la

nivelul picioarelor, dureri la nivelul încheieturilor sau înroșirea feței, pe care nu le puteți tolera și care nu pot fi tratate, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca doza pe

care o luați să fie prea mare pentru dumneavoastră și să trebuiască scăzută.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Dureri de cap

-Bufeuri (înroșirea feței)

-Greață și vărsături (senzație de rău și stare de rău)

-Diaree

-

Dureri la nivelul maxilarului, durere la nivelul mușchilor, dureri la nivelul încheieturilor, dureri

 

la nivelul picioarelor

-Rinofaringită (nas înfundat)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge)

-Hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă)

-Apetit scăzut pentru alimente

-Scădere în greutate

-Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)

-Dureri de stomac

-Durere

-Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră

-Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Uptravi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Fără cerințe speciale la eliminare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Uptravi

-Substanța activă este selexipag.

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 200 micrograme Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 400 micrograme Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 600 micrograme

Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 800 micrograme Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1000 micrograme Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1200 micrograme Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1400 micrograme Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1600 micrograme

-Celelalte componente sunt: În nucleul comprimatului:

Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu

În filmul comprimatului:

Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fier (E172). Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fier (E172).

Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fier și oxid negru de fier (E172).

Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fier și oxid negru de fier

(E172).

Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fier și oxid galben de fier

(E172).

Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier și oxid roșu de fier

(E172).

Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fier (E172).

Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier, oxid roșu de fier și oxid galben de fier (E172).

Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis, având inscripționat textul „2” pe una dintre fețe.

Uptravi 400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, având inscripționat textul „4” pe una dintre fețe.

Uptravi 600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare violet deschis, având inscripționat textul „6” pe una dintre fețe.

Uptravi 800 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare verde, având inscripționat textul „8” pe una dintre fețe.

Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare portocalie, având inscripționat textul „10” pe una dintre fețe.

Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare violet închis, având inscripționat textul „12” pe una dintre fețe.

Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis, având inscripționat textul „14” pe una dintre fețe.

Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare maro, având inscripționat textul „16” pe una dintre fețe.

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10 sau 60 de comprimate și 60 sau 140 de comprimate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).

Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme, 1400 micrograme și1600 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

Londra W4 4AL

Marea Britanie

Tel: +44 20 8987 3320

Fabricantul

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

GHID DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZELOR- PACHET PENTRU CREȘTERE

TREPTATĂ A DOZELOR

Pagina 1

Uptravicomprimate filmate selexipag

Ghid de creștere treptată a dozelor

Începerea tratamentuluicu Uptravi

Vă rugămsă citițiprospectulalăturatînaintede a începe tratamentul.

Pagina 2

 

Pagina 3

 

Cuprins

 

 

 

Cum săluați Uptravi? .............................................

Când trecețila doza dvs. d e întreținere..............

Cum să vă măriți doza? ...........................................

Dacă uitațisă luațiUptravi.................................

Care sunt pașii? .......................................................

Dacă încetațisă luațiUptravi .............................

Când artrebuisă vă reducețido za? ......................

Jurnalulpentrucreșterea treptată a dozelor........

Reducerea...............................................................

 

 

 

 

 

 

Pagina 4

 

Pagina 5

 

Cum să luați Uptravi?

Uptravieste unmedicament care se ia în fiecare dimineață șiîn fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiuniiartriale pulmonare, cunoscutășica

HTAP.

Doza inițială pentru Uptraviestede 200 micrograme o dată dimineața și o dată seara.

Prima doză de Uptravitrebuie administrată seara. Luați fiecare doză cu un paharcu apă, de preferatîn timpul mesei.

Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:

Creștere treptatăa dozelor

În primele câteva săptămâni, vețicolabora cu medicul dumneavoastră pentru a găsidoza de Uptravi care este potrivită pentru dumneavoastră.Medicul dumneavoastră v-arputeaspune să creștețidoza inițială până la doze mai mari de Uptravi. Medicul dumneavoastră v-arputeaspune să scădeți doza. Acest proces senumește creștere treptată a dozelor. El permite organismuluidumneavoastră să seadapteze treptat la medicament.

Întreţinere

După ce mediculdumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră,aceasta va fidoza pe care o luați în mod regulat.Ea se numeștedoza de întreținere.

Pagina 6

Pagina 7

Cum să vă măriți doza?

Fiecare pacient cu HTAP estediferit. Nu toată lumea

Veți începe cu doza de 200 micrograme dimineața și

va utilizaaceeași dozăde întreținere.

Unii paciențipot avea o doză de întreținere de

seara, iardupă discuțiicu mediculdumneavoastră sau

200 micrograme dimineața șiseara, iaralții pot utiliza

cu asistenta medicală veți creștela doza următoare.

doza cea mai ridicată, de 1600 micrograme dimineața

Doza mărită trebuie administratăpentruprima dată

șiseara.

seara. Fiecare pas durează de obiceiaproximativ 1

Alții ar puteautiliza o doză de întreținere situată

săptămână. Găsirea dozeicare este potrivităpentru

undevaîntre cele două. Importanteste ca

dumneavoastră arputea dura maimulte săptămâni.

dumneavoastră să utilizațidoza care este cea mai

Scopul este de a ajunge la doza care este ceamai

potrivită pentru tratamentuldumneavoastră.

 

potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.

 

Această doză va fidoza dumneavoastră de întreținere.

 

Pagina 8

Pagina 9

 

 

Pagina 10

Pagina 11

Când ar trebui săscădeți doza?

Dacă nu putețitolera reacțiile adversenicidupă ce

 

mediculdumneavoastră sauasistenta medicală a

Similar tuturormedicamentelor, esteposibilsă

încercat să le trateze, elsau ea v -arputea recomandasă

manifestațireacțiiadversela Uptravicândtrecețila

utilizați o doză mai mică.

doze mai mari.

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu

Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta

asistenta medicală dacă aveți reacții adverse. Sunt

medicală vă spune săutilizați o doză mai mică,

disponibile tratamente care pot ajuta la

trebuie să luați cu un comprimat de

ameliorarealor.

200 micrograme mai puțin dimineața și cuunul mai

Reacțiile adverse cele maifrecvente (pot afecta mai

puțin seara.

 

mult de 1 din 10 persoane) pe care le putețimanifesta

Nu scădețidoza decâtdupă ce ațidiscutat cu medicul

în timpul tratamentuluicu Uptravisunt:

dumneavoastră pentru HTAP saucu asistenta

• Durere de cap •Diaree • Greață • Vărsături• Dureri

medicală. Procesulde scădere a dozeivă va ajuta s ă

la nivelulmaxilarului • Dureri musculare •Durere la

găsițidoza care estepotrivită pentru dumneavoastră,

picior• Durere la încheieturi•Înroșirea feței

numită șidoza de întreținere.

Pentru o listă completă a reacțiiloradverseșipentru

 

informații suplimentare consultați prospectul.

 

Pagina 12

Pagina 13

 

 

Pagina 14

Pagina 15

Când treceți ladoza dvs. de întreținere

De exemplu dacă doza cea maimare pe care ați tolerat -

 

o în timpul creșteriitreptate a dozelor a fost de

Doza cea mai mare pe care o putețitolera în timpul

1200 micrograme o dată dimineața șio dată seara:

 

creșteriitreptate a dozelor va devenidoza dvs. de

 

întreținere. Doza dumneavoastrăde întreținere este

 

doza pe care vețicontinua să o luațiîn mod regulat.

 

Mediculdvs. sauasistentamedicală poate prescrie un

 

comprimat de doză unicăechivalentăpentrudoza

În timp, medicul dumneavoastră sau asistenta v-ar

dvs. de întreținere.

putea ajusta doza de întreținere după cum este

Acestavă permite săluați doar un singur

necesar.

comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați

 

mai multe comprimate pentru fiecare doză.

 

 

 

Pagina 16

Pagina 17

Dacă uitați să luați Uptravi

Dacă încetați să luați Uptravi

Dacă uitaţisă luaţio doză, luaţi doza imediat ce vă

Nu încetațisă luațiUptravidecât la solicitarea

aduceţiaminte, apoicontinuaţisă vă luaţi

mediculuidumneavoastră sau a asistenteimedicale.

comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Dacă au

Dacă, din orice motiv, încetațisă luațiUptravipentru

rămas mai puțin de 6 ore până cândartrebuisă luațiîn

mai mult de 3 zile consecutive (dacă ațiuitat 6doze la

mod normal următoarea dumneavoastră doză, omiteți

rând), adresați-vă imediat medicului

doza uitată șicontinuațisă v ă luațimedicamentulla

dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei

ora obișnuită.

medicale, deoarece este posibil ca doza

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa

dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru

comprimatul uitat.

evitarea reacțiilor adverse.

 

Mediculdumneavoastră sauasistenta medicală v -ar

 

putea solicita să vă reluațitratamentulla o doză mai

 

mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră

 

de întreținere anterioară.

Pagina 18

Pagina 19

Jurnalul pentru creștereatreptată a dozelor

Nu uitați săvorbiți cu regularitate cumedicul

 

dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta

Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din

medicală.

prospect.

Notați-vă instrucțiunile mediculuidumneavoastră sau

 

Următoarele paginide jurnalvă ajută să monitorizați

ale asistenteimedicale:

numărulcomprimatelorpe care trebuie să le luați

 

dimineața și seara în timpulcreșteriitreptatea dozelor.

 

Folosiți-le pentru a scrie numărulcomprimatelorpe

 

care le luațidimineața șiseara.

 

 

Numărul de telefon de la cabinet almediculuișiadresa

Fiecare pas durează de obiceiaproximativ

de e-mail:

1 săptămână, cu excepția cazuluiîn care medicul

 

dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune

 

altceva. Dacă pașiide creștere treptată a dozelor

Numărul de telefon alfarmacistului:

durează mai mult de 1 săptămână, sunt disponibile

 

paginide jurnalsuplimentare pentrumonitorizarea lor.

Note:

 

Utilizați paginile 20 până la 27 pentru a

 

monitoriza primele săptămânide tratament,

 

când folosiținumaicomprimate de

 

200 micrograme. (pașii 1-4)

 

Dacă v-au fost prescrise comprimate de 200și

 

de 800 micrograme, utilizați paginile30 până

 

la 37. (pașii 5-8)

 

Pagina 20

Pagina 21

 

 

Pagina 22

Pagina 23

 

 

Pagina 24

Pagina 25

 

 

Pagina 26

Pagina 27

 

 

Pagina 28

Pagina 29

Utilizați următoarele paginide jurnaldacămedicul

Nu uitați săvorbiți cu regularitate cumedicul

dumneavoastră sau asistenta medicală vă prescrie

dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta

comprimate de 800 micrograme în plus față de

medicală.

comprimatele dumneavoastră de 200 micrograme.

Notați-vă instrucțiunile mediculuidumneavoastră sau

 

În paginile de jurnal, verificațidacă ațiluat un

ale asistenteimedicale:

comprimat de 800 micrograme în fiecare zi dimineața

 

șiseara cu numărulcare v -a fost prescris de

Numărul de telefon de la cabinet almediculuișiadresa

comprimate de 200 micrograme.

 

de e-mail:

 

Numărul de telefon alfarmacistului:

 

Note:

 

 

Pagina 30

Pagina 31

 

 

Pagina 32

Pagina 33

 

 

Pagina 34

Pagina 35

 

 

Pagina 36

Pagina 37

 

 

Pagina 38

Pagina 39

Note

 

 

 

Pagina 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate