Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Rezumatul caracteristicilor produsului - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiValtropin
Cod ATCH01AC01
Substanţăsomatropin
ProducătorBioPartners GmbH
După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine: somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI)
*produsă în celule de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

 

 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

 

 

 

 

Pulbere de culoare albă sau aproape albă: Solventul este o soluţie limpede.

 

 

 

 

 

 

autorizat

După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de

aproximativ 320 mOsm/kg.

 

 

 

este

 

 

 

 

 

mai

 

4.

DATE CLINICE

 

nu

 

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Copii şi adolescenţi

 

 

 

 

 

-

Tratamentul pe termen lung la cop ( u vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu

 

vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de

 

hormon de creştere endogen, normal.

 

 

 

 

-

Tratamentul staturii mici copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.

-

 

medicinal

 

 

 

 

Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.

Pacienţi adulţiProdusul

 

 

 

 

-Terapie de substituţie la adulţii cu deficit accentuat de hormon de creştere, cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.

Pacienţii cu deficit grav de hormon de creştere la vârsta adultă sunt acei pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară diagnosticată şi cu cel puţin un deficit suplimentar diagnosticat, al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de hormon de creştere cu debut în copilărie (fără semne de boală hipotalamo-hipofizară sau de iradiere craniană) trebuie recomandate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor care prezintă concentraţii reduse ale factorului de creştere de tip insulinic 1 (IGF-1) (rezultatele deviaţiei standard < 2 (SDS)), la care poate fi recomandat un singur test. Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Valtropin trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.

Doze

Doza şi schema de administrare trebuie individualizate pentru fiecare pacient.

Doze la copii şi adolescenţi

Deficit de hormon de creştere la copii

Doza recomandată este de 0,025-0,035 mg/kg pe zi.

Copii cu sindrom Turner

Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.

Copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică

Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.

Doza la pacienţi adulţi

Deficitul de hormon de creştere la adulţi

Doza iniţială recomandată este de 0,15-0,30 mg/zi, sub formă de injecţii subcutana e. La pacienţii vârstnici sau obezi poate fi necesară o doză iniţială mai mică.

Această doză trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacienţilor, pe baza

evoluţiei clinice şi concentraţiilor serice de IGF-1. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1 mg.

Concentraţiile IGF-1 trebuie menţinute sub limita superioară a interv autorizatlului de valori normale specifice

vârstei.

este

Trebuie utilizată doza minimă eficace.

 

Doza de somatropină trebuie redusă în cazurile de edem persistent sau de parestezie severă, pentru

evitarea dezvoltării sindromului de tunel carpian.

nu

mai

 

 

 

 

Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ni) cu somatropină la adulţi este limitată.

Grupe speciale de pacienţi

medicinal

 

 

 

 

 

Vârstnici

Experienţa tratamentului cu so atropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată. La pacienţii vârstnici poate fiProdusulnecesară doză iniţială mai mică. Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.

Insuficienţă renală

Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei. Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.

Mod de administrare

Valtropin se administrează prin injecţii subcutanate.

Locul injecţiei trebuie alternat pentru evitarea lipoatrofiei.

Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).

-Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere. Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creştere tumorală.

-Valtropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.

-Pacienţi cu afecţiuni acute în stare critică datorită unor complicaţii secundare intervenţiei chirurgicale pe cord deschis sau chirurgiei abdominale, traumatismelor multiple prin accidente sau pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).

Glanda hipofiză

autorizat

Nu există date care să demonstreze că terapia de substituţie cu hormon de creştere influenţează rata

recidivelor şi reluarea creşterii tumorilor intracraniene; cu toate acestea, practica clinică standard

impune examene imagistice periodice ale hipofizei la pacienţii cu anteceden e de patologie hipofizară. Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.

Control tumoral

Dacă pacientul avusese o tumoră cerebrală, acesta trebu e reexaminat frecvent, pentru a se asigura

faptul că tumora nu a recidivat.

 

este

 

mai

La pacienţii care au supravieţuit cancerului în copilărie s- raportat un risc crescut de apariţie a unui al

 

 

nu

doilea neoplasm (benign sau malign) în urma tratamentului cu somatropină. Tumorile intracraniene, în

special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestui al doilea neoplasm.

Hipertensiune intracraniană

medicinal

 

 

 

În cazurile de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături se recomandă examenul fundului de ochi pentru evi enţierea edemului papilar. În cazul în care edemul papilar este

confirmat, trebuie considerat un posibil diagnostic de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă se consideră necesar,Produsultratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt. În prezent, nu există date suficiente pentru orientarea eciziei clinice în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană

vindecată. Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, monitorizarea atentă este necesară pentru evidenţierea simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Sensibilitatea la insulină

Deoarece hormonul de creştere uman poate induce o stare de rezistenţă la insulină, pacienţii cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.

Funcţia tiroidiană

Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană de T4 în T3 şi astfel, poate demasca formele incipiente de hipotiroidism. În consecinţă, monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie efectuată la toţi pacienţii. La pacienţii cu hipopituitarism, terapia standard de substituţie trebuie monitorizată cu atenţie când se administrează somatropină.

Fenomene de decolare epifizară a capului femural

Pacienţii cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, pot să dezvolte mai frecvent, fenomene de decolare epifizară a capului femural. Orice copil care prezintă un debut de claudicaţie în timpul terapiei cu hormon de creştere trebuie evaluat atent.

Deficit de hormon de creştere după închiderea epifizelor

Pacienţii cărora li s-a administrat hormon de creştere în timpul copilăriei până când s-a atins creşterea definitivă în înălţime, trebuie reexaminaţi pentru evaluarea deficitului de hormon de creştere după închiderea epifizelor, înainte de se iniţia tratamentul de substituţie la dozele recomandate pentru adulţi.

Tratamentul după terminarea creşterii la copii

La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii. Se recomandă să nu se depăşească doza recomandată pentru evitarea riscurilor potenţiale de acromegalie, hiperglicemie şi glicozurie.

Sindrom Prader-Willi

Valtropin nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere datorate sindromului Prader-Willi, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, un diagnostic de deficit de hormon de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi, care au prezentat unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, sindrom de apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.

Insuficienţă renală

Înainte de instituirea tratamentului cu somatropină pentru retard de creştere secund insuficienţei renale cronice, copiii trebuie urmăriţi timp de un an în vederea confirmării tulburărilor de creştere. Tratamentul de bază al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie, timp de un an înaintea tratamentului de substituţie) treb ie stabilit şi menţinut pe

întreaga perioadă a terapiei cu somatropină. Tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul

efectuării transplantului renal.

 

este

autorizat

 

 

Doze în funcţie de sexul pacienţilor

 

 

 

 

 

Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere

 

mai

 

 

în comparaţie cu femeile. La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei. În timp, se poate observa o sensibilitate mărită la hormonnu l de creştere (exprimată prin variaţiile de IGF-

1 pentru fiecare doză de hormon de creştere), în special la bărbaţi. În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlatmedicinală la fiec re 6 luni.

Sindrom Turner

Pacienţii cu sindrom Turner trebuie evaluaţ atent în scopul identificării otitei medii şi a altor tulburări la nivelul urechii, deoarece aceşti paci nţi prezintă un risc crescut de tulburări ale urechii şi auzului.

Copiii trataţi cu somatropină prezintă un risc crescut de apariţie a pancreatitei comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină. Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la ca e apare durere abdominală.

Pancreatita la copiiProdusul

Injectarea intramusculară accidentală

Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei. Trebuie urmărită orice reacţie nedorită. Nu există recomandări speciale de tratament.

Sensibilitate la metacrezol

În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat. Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul cu glucocorticoizi în exces va inhiba efectul stimulator al creşterii, indus de către hormonul de creştere uman. În consecinţă, la pacienţii cu deficit asociat de hormon adrenocorticotrop (ACTH) este necesară ajustarea precisă a dozei de substituţie cu glucocorticoizi, pentru evitarea efectului inhibitor asupra creşterii.

În cazul femeilor care urmează un tratament cu estrogeni pe cale orală, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru realizarea obiectivului terapeutic.

Pacienţii cu diabet zaharat care urmează tratament cu insulină trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină. Ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină.

Datele unui studiu de interacţiune realizat la pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul substanţelor cunoscute a fi metabolizate de către izoenzimele citocromului P450. Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi. Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

autorizat

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectele expunerii la Valtropin în timpul sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării emb onare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). În consecinţă, Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

este

 

Nu s-au realizat studii clinice cu privire la administrarea Valtropin la femeile care alăptează. Nu se

cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman. În consecinţă, se impune prudenţă când

Valtropin este administrat la femeile care alăptează.

mai

 

Fertilitatea

nu

 

sau de a folosi utilaje.

medicinal

 

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea. Date e din studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de onduce vehicule şi de a folosi utilaje

Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule

4.8 Reacţii adverseProdusul

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt cele asociate locului de administrare, cele de natură endocrină, cefaleea, parestezia şi durerea şi tulburările articulare (artralgia) la adulţi.

În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin. Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.

Pe baza informaţiilor publicate, în timpul tratamentului cu somatropină s-au observat următoarele reacţii adverse şi frecvenţele lor:

Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate

Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse

Tumori benigne, maligne şi nespecificate

 

 

(incluzând chisturi şi polipi)

 

Mai puţin frecvente: tumoră malignă, neoplasm

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: anemie

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: sinteza de anticorpi

 

 

Cu frecvenţă necunoscută: un singur caz de

 

 

hipersensibiliate acută, incluzând urticarie şi prurit

Tulburări endocrine

 

Frecvente: hipotiroidie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: reducerea toleranţei la glucoză

 

 

Frecvente: hiperglicemie uşoară (1% la copii; 1% - 10% la

 

 

adulţi)

 

 

 

Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie

 

 

Rare: diabet zaharat

 

 

Cu frecvenţă necunoscută: rezistenţă la insulină

Tulburări psihice

 

Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate

Tulburări ale sistemului nervos

 

Frecvente: sindrom de tunelautorizatcarpian la adulţi

 

Foarte frecvente: cefalee la adulţ

 

 

Foarte frecvente: parestezie la adulţi

 

 

Frecvente: hipertonie

 

 

Frecvente: insomnie la d lţi

 

 

 

 

 

Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii

 

 

Mai puţin frecvestente: nistagmus

 

 

 

mai

 

 

Rare: neurop tie, creşterea tensiunii intracraniene

 

 

Rare: hipertensiune intracraniană benignă

 

 

nu

 

 

 

Rare: parestezie la copii

 

medicinal

Foarte rare: insomnie la copii

 

 

Tulburări oculare

 

Mai puţin frecvente: edem papilar, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: vertij

Tulburări cardiace

 

Frecvente: hipertensiune arterială la adulţi

 

 

Mai puţin frecvente: tahicardie

Tulburări gastroProdusul-intestinale

 

flatulenţă, greaţă

 

 

Rare: hipertensiune arterială la copii

Tulburări respiratorii, toracice şi

 

 

mediastinale

 

Frecvente: dispnee la adulţi

 

 

Frecvente: apnee de somn la adulţi

 

 

Mai puţin frecvente: vãrsãturi, durere abdominalã,

 

 

 

 

 

Rare: diaree

 

 

Mai puţin frecvente: lipodistrofie, atrofie a pielii,

 

 

dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

cutanată

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

 

 

conjunctiv

 

Foarte frecvente: artralgie la adulţi

 

 

Frecvente: artralgie la copii

 

 

Frecvente: mialgie

 

 

Mai puţin frecvente: atrofie musculară, dureri osoase

 

 

Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie,

Tulburări renale şi ale căilor urinare

poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: secreţie genitală

 

 

Mai puţin frecvente: ginecomastie la adulţi

 

 

 

 

Foarte rare: ginecomastie la copii

Tulburări generale şi la nivelul locului de

 

administrare

Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi

 

Frecvente: edem, edem periferic la copii

 

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie

 

Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare,

 

hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea

 

substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie,

 

slăbiciune la copii

Investigaţii diagnostice

Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost redusă şi nu s-au observat efecte asupra

ratei creşterii. Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la autorizatţ pacienţii care nu răspund la tratament.

Prezenţa anticorpilor direcţionaţi contra proteinelor celulei gazdă (anti- S. Cerevisiae) a fost mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat Valtropin. Generarea acestor anticorpi cu capacitate de legare redusă nu pare să fie relevantă clinic. Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu s- au descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.

Copii şi adolescenţi

 

 

 

este

 

 

 

 

În timpul tratamentului cu somatropină, edemul de intensit te redusă şi tranzitoriu s-a observat încă

din fazele iniţiale ale terapiei.

 

nu

mai

 

Pacienţii adulţi

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.

4.9 Supradozaj

În faza iniţială, supradozajProdusulac t ar putea conduce la hipoglicemie urmată ulterior de hiperglicemie. Supradozajul pe termen l ng poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie,

similare efectelor cunosc te în cazul excesului de hormon de creştere uman. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină. În cazul supradozajului se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia; Codul ATC: H01AC01

Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni. Secvenţa de aminoacizi a medicamentului este identică cu cea a hormonului de creştere uman de origine hipofizară. Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).

Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hormonului de creştere uman de origine hipofizară.

Cel mai important efect al somatropinei constă în stimularea cartilajelor de creştere ale oaselor lungi. În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.

Somatropina stimulează metabolismul lipidic; creşte concentraţia plasmatică a acizilor graşi şi a colesterolului HDL (lipoproteine cu densitate înaltă) şi reduce colesterolul total plasmatic.

Terapia cu somatropină are un efect benefic asupra constituţiei fizice la pacienţii cu deficit de hormon de creştere, deoarece reduce depozitele adipoase şi creşte masa corporală slabă a organismului. La pacienţii cu deficit de hormon de creştere, tratamentul pe termen lung cu somatropină măreşte densitatea minerală osoasă.

Somatropina poate induce rezistenţă la insulină. Dozele mari de somatropină pot provoca alterarea toleranţei la glucoză.

Studii clinice

Eficacitatea clinică şi siguranţa utilizării Valtropinului au fost evaluateautorizatîntr-un studiu clinic de fază III randomizat, controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la copii cu deficit de ho mon de creştere. Nu s-

au constatat diferenţe semnificative între Valtropin şi medicamentul de referinţă în privinţa vitezei de creştere în înălţime şi a deviaţie standard (SDS) a vitezei de creştere în înălţime.

Un studiu clinic deschis, de fază III, cu un singur grup, care a invesesteigat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Valtropin la fete de statură joasă asociată sindromului Turner, a evidenţiat un efect

semnificativ al tratamentului în studiu asupra vitezei de creştere în înălţime. mai

5.2 Proprietăţi farmacocinetice nu

Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic medicinalValtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de

referinţă. Prin administrarea subcutanată u ei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml. Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-cliniceProdusulnu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind eval area iguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea

asupra funcţiei de repro ucere.

Studiile la animale la care -a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere. Din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu s-a evidenţiat un risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau făt.

Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea nu au fost realizate. Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin. Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Glicină

Manitol

Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru

Fosfat disodic anhidru

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Solvent:

Metacrezol

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După prima deschidere sau după reconstituire cu solventul furnizat:

 

După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost

demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).

este

autorizat

 

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile:

 

 

 

 

 

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medic mentul trebuie utilizat imediat şi sub

 

mai

 

 

formă de flacon de unică utilizare. Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în

timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea tilizării nu trebuie să depăşească în mod normal

temperatura camerei (nu pe te 25°C) pentru o singură perioadă de cel mult 4 săptămâni înainte de utilizare.

24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii

aseptice controlate şi validate.

 

nu

 

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.

 

medicinal

 

În scopul transportării şi/sau tilizării în ambulator, medicamentul non-reconstituit poate fi păstrat la

Produsul

 

 

Data scoaterii din f igider şi noua dată de expirare trebuie notate pe cutie. La finalul noii date de expirare, medicamentul trebuie să fi fost utilizat sau eliminat.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

5 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (cauciuc butilic) şi un capac fără filet de tip „flip off” (aluminiu şi plastic).

1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).

Ambalajul conţine 1 flacon şi o seringă preumplută.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.

Pentru utilizare şi manipulare

În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.). Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.

Reconstituirea cu solventul furnizat

Fiecare flacon de Valtropin trebuie reconstituit prin utilizarea solventului furnizat. Solventul nu trebuie utilizat dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia este tulbure. Solventul trebuie injectat în flacon prin orientarea jetului de lichid pe peretele de sticlă. După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat. A NU SE AGITA. Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule vizibile. Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, conţinutul NU TREBUIE injectat. Înainte şi după fiecare injectare, dopul flaconului trebuie dezinfectat

cu alcool pentru a preveni contaminarea conţinutului ca urmare a introducerilor repetate ale acului.

Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).

Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile

autorizat

 

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3) iar soluţia este numai pentru utilizare unică.

Administrare

este

 

Pentru administrarea Valtropinului trebuie utilizate seringi şi ace terile de unică folosinţă. Volumul mai

seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescr să ă poată fi extrasă din flacon cu suficientă precizie.

Eliminarenu

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAmedicinalŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂBioPartners GmbHKaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Germania

Produsul

 

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/335/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări 24.04.2006

Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate