Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiValtropin
Cod ATCH01AC01
Substanţăsomatropin
ProducătorBioPartners GmbH

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania

B. CONDIÞIILE EMITERII AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ

CONDIÞII SAU RESTRICÞII PRIVIND FURNIZAREA ªI UTILIZAREA IMPUSE

 

autorizat

 

DEÞINÃTORULUI AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ

Medicament cu eliberare pe bazã de prescripþie medicalã restrictivã (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

CONDIÞII SAU RESTRICÞII CU PRIVIRE LA SIGURANÞA ªI EFICACITATEA UTILIZÃRII MEDICAMENTULUIeste

Nu este cazul.

 

mai

ALTE CONDIŢII

nu

 

 

Sistemul de farmacovigilenţă

 

 

 

medicinal

Planul de management al risc i

de 9 mai 2012.

Produsul

 

 

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

DAPP trebuie să depună n Plan de management al riscului actualizat care să reflecte ca risc potenţial: neoplasmul nou apărut, al doilea neoplasm la supravieţuitorii cancerului în copilărie şi anevrismul intracranian şi hemo agia intracraniană. Planul de management al riscului trebuie depus până la data

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

-Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

-În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

-La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate