Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Prospectul - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiValtropin
Cod ATCH01AC01
Substanţăsomatropin
ProducătorBioPartners GmbH

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valtropin 5mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

 

1.

Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să utilizaţi Valtropin

autorizat

3.

Cum să utilizaţi Valtropin

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Valtropin

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

este

 

CE ESTE Valtropin ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin. Acesta este un hormon de creştere uman, denumit

de asemenea somatropină. Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs

de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situatmaiă la baza creierului). Hormonul de creştere

reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor. Când stim lează creşterea în celulele oaselor lungi ale

picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creştereanuîn înălţime.

Valtropin este utilizat:

medicinal

 

- în tratamentul copiilor (cu vârsta cupr nsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între

12 şi 18 ani) care, datorită un

creşteri insuficiente a oaselor din cauza deficitului de hormon de

creştere (lipsa relativă a hor

onului de creştere), nu se dezvoltă pînă la înălţimea normală,

sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice’ (o condiţie patologică în care rinichii îşi pierd treptat capacitatea de a efectua funcţiile lor normale, cum ar fi îndepărtarea reziduurilor şi eliminarea lichidul i în exces din organism).

-în tratamentul adulţilor cu deficit grav de hormon de creştere încă din copilărie sau care au cantităţi insuficiente de hormon de creştere la vârsta adultă, din alte motive.Produsul

În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră’. Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră’ se referă la copil.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Valtropin:

Nu utilizaţi Valtropin

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse’)

-Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă. Tumorile trebuie să fie inactive, şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.

-pentru stimularea creşterii la copiii care au încetat să mai crească

-dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală cardiacă sau abdominală importantă

-dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav

-dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valtropin

Examene necesare înainte de începerea tratamentului

- Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.

- Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze funcţia hipofizară pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.

- Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.

- Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.

- Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficitautorizatde hormon de creştere. a reapărut.

Înainte sau după o boală gravă

- Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru fi siguri că tumora nu

- Dacă aţi avut cancer în copilărie. S-a raportat un risc crescutestede apariţie a unei a doua tumori

- În cazul în care copilul a suferit un transplant de rinichi, tratamentul cu hormon de creştere trebuie

(benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit canc rului şi au fost trataţi cu somatropină. Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul celmaifr cvent al acestei cea de-a doua tumori.

oprit.

- În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicnu l copilului trebuie să îl controleze cu atenţie

Apariţia anumitor reacţii adverse

- Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau

vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescutmedicinalde dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.

- Dacă aţi injectatProdusuldin greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahă din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).

Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.

- În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

- Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină. Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină. Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.

- Cantităţile prea mari de hormon de creştere pot să provoace creşteri anormale ale urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrajilor (acromegalie), valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie) şi prezenţa zahărului în urină (glicozurie). Utilizaţi întotdeauna Valtropin aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

- Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.

Monitorizări medicale în timpul tratamentului

-Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.

-Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei. Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului în special dacă luaţi

-hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon

-insulină

-estrogeni pe cale orală

-hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină (un medicament pentru supresia sistemului imunitar).

S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.

Sarcina

autorizat

Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă deveniţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

este

 

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Valtropin.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

nu

mai

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Informaţii importante privind un le componente ale Valtropin

Valtropin nu are nici o influenţămedicinalsau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol. Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct. 2, Nu utilizaþi Valtropin’). Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstit ite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 Cum se pãstreazã Valtropin’).

3. CUM SĂProdusulUTILIZAŢI Valtropin

Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.

Doza

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi. Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră. Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.

Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.

În general, doza trebuie calculată aşa cum se descrie în continuare. Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.

Copii

Deficitul de hormon de creştere la copii

Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).

Copii cu sindrom Turner

Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).

Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp

Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).

Adulţi

autorizat

Deficitul de hormon de creştere la adulţi

 

Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat). O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza treptat, în funcţie de necesităţile individuale, bazate pe evoluţia clinică şi pe determinarea nivelurilor sanguine ale aşa- numitului „factor de creştere” (cunoscut ca IGF-1). Doza zilnică totală nu d păşeşte în general 1 mg.

Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţ nute la niveluri inferioare celor pentru

 

este

limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă ş sex.

 

mai

Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.

Ajustarea dozei

nu

La pacienţii vârstnici poate fi necesarmedicinală o reducere a dozei.

Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale sev re (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare,

numite sindrom de tunel carpian (a orţeală ş durere la nivelul mâinilor).

O reducere a dozeiProdusulpoate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.

Când utilizaţi alte medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Valtropin sau a dozei celuilalt medicament (vezi pct. 2, Utilizarea altor medicamente’)

Administrare

Valtropin trebuie administrat pe cale subcutanată după reconstituire. Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.

Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei.

Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.

Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată sunt furnizate în acest prospect (vezi pct. Informaþii privind modul de auto-injectare a medicamentului Valtropin’, la sfârºitul acestui prospect).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valtropin

Durere de cap la adulţi
Senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la adulţi
Dureri articulare (artralgie) la adulţi
Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la adulţi
Apariţia de proteine care se leagă de alte substanţe (sinteza de anticorpi)
Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie)
Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză)
Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi)
Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie)
Lipsă de somn (insomnie) la adulţi
26

În cazul în care este utilizată o doză de Valtropin mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie). Dacă aţi utilizat Valtropin în doze prea mari pentru o perioadă mai mare de timp, aceasta poate să provoace o creştere anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor (acromegalie).

Dacă uitaţi să utilizaţi Valtropin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris. Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Dacă încetaţi să luaţi Valtropin

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaautorizatţ -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 

 

 

 

 

este

Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu oate că nu apar la toate

persoanele.

 

 

 

mai

 

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

 

 

 

 

nu

 

 

 

foarte frecvente

afectează mai m lt de 1 utilizator din 10

 

frecvente

 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

 

rare

 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

 

foarte rare

 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

 

cu

frecvenţă

Frecvenţ nu poate fi estimată din datele disponibile

 

necunoscută

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

După administrarea Valtropinului, dumneavoastră puteţi prezenta oricare din următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

Frecvente

 

 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la adulţi

 

 

Scurtarea respiraţiei (dispnee) la adulţi

 

 

Întrerupere temporară a respiraţiei în timpul somnului

 

 

(apnee de somn) la adulţi

 

 

Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al

 

 

palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii

 

 

(sindrom de tunel carpian) la adulţi

 

 

Dureri articulare (artralgie) la copii

 

 

Dureri musculare (mialgie)

 

 

Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut

 

 

(edem) la copii

 

 

Reacţii la nivelul locului de injectare, slăbiciune (astenie)

Mai puţin frecvente

 

Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm)

 

 

Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie)

 

 

Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie),

 

 

Nivel de fosfaţi în sânge peste norm l (hiperfosfatemie)

 

 

Tulburare de personalitate

 

 

Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus)

 

 

Umflarea capului nervul optic (edem papilar)

 

 

autorizat

 

 

Vedere dublă (diplopi )

 

 

Ameţeală (vertij)

 

 

Bătăi accelerateesteale inimii (tahicardie)

 

 

Vărsături

 

 

Durere de stomac (durere abdominală), gaze (flatulenţă)

 

 

 

mai

 

 

Greaţă

 

 

medicinal

Scănudere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii

 

( trofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii

 

(dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele

 

provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere

 

accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii

 

(hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie

 

cutanată)

 

 

 

 

Scădere a masei musculare (atrofie musculară), dureri

 

 

osoase

 

Produsul

 

Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al

 

palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii

 

(sindrom de tunel carpian) la copii

 

 

Pierderi involuntare de urină (incontinenţă urinară), sânge

 

 

în urină (hematurie), eliminarea unor cantităţi de urină mai

 

 

mari decât normal (poliurie, polakiurie), urină anormală

 

 

Secreţie genitală

 

 

Mărire a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la

 

 

adulţi

 

 

 

Reacţii la locul de injectare, cum sunt subţierea ţesutului

 

 

pielii, eliminarea unei cantităţi mari de sânge din vasele de

 

 

sânge, îngroşare

 

 

Slăbiciune la copii

Rare

 

Boala zahărului (diabet zaharat)

 

 

Tulburări ale nervilor din afara creierului şi a coloanei

 

 

vertebrale (neuropatie), presiune crescută la nivelul

 

 

craniului (tensiune intracraniană crescută)

 

Tensiune arterială crescută la nivelul craniului

 

(hipertensiune intracraniană benignă)

 

Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile,

 

furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii

 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii

 

Diaree

 

Valori anormale ale testelor funcţionale renale

Foarte rare

Lipsă de somn (insomnie) la copii

 

Mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la

 

copii

 

Un singur caz de reacţie alergică acută, incluzând

Cu frecvenţă necunoscută

mâncărimi şi umflare ca în cazul înţepăturilor şi

 

mâncărimilor cauzate de insecte

 

Scădere severă a efectelor insulinei (rezistenţă la insulină)

La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, s- raportat umflături,

 

autorizat

dureri musculare, dureri şi tulburări articulare de la începutul terapiei cu somatropină, dar aceste efecte

au tendinţa de a fi tranzitorii (de scurtă durată).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumne vo stră sau farmacistului. este

5.CUM SE PĂSTREAZĂ Valtropin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

mai

 

 

 

 

Nu utilizaţi Valtropin după data de expirare înscrisă pe etichete şi pe cutie după EXP. Data de

 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

 

 

nu

 

 

Condiţii de păstrare a medicamentului îna te de deschidere

 

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

 

Medicamentul nereconstituit poate fi ţinut la temperatura camerei (nu peste 25°C)

pentru o

singură perioadă de maxim 4 săptămâni înaintea utilizării.

 

 

medicinal

 

 

 

Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent

 

 

După reconstituire cu olventul furnizat, medicamentul poate fi păstrat la frigider

(2°C-8°C)

pentru cel mult 21Produsulde zile.

Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).

Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Valtropin

Pulbere:

-Substanţa activă este somatropina. Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI). După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).

-Celelalte componente sunt glicina, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).

Solvent:

-Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului’).

Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului

Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

O cutie conţine:

- 5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi

un capac fără filet

 

 

 

 

 

autorizat

Kaiserpassage 11

 

 

 

 

 

- 1,5 ml de solvent într-o seringă preumplută, închisă cu un capac fă ă filet, în vârf, pentru

reconstituire sub formă de soluţie limpede.

 

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

BioPartners GmbH

 

 

 

 

este

 

D-72764 Reutlingen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Germania

 

 

 

mai

 

 

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax: +49 (0) 7121 346 255

 

 

nu

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicame

t sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAŢII PRIVIND MODUL DE AUTO-INJECTARE A MEDICAMENTULUI VALTROPIN

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte să utilizaţi Valtropin.

Introducere

Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin. Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru auto- injectare.

Observaţii generale

autorizat

Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie recons uit cu solventul

furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin’). Dacã apare alergie la solventul furni t, flacoanele

trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi apã de la robinet.

Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare. Acestea sunt:

 

Conţinutul ambalajului

 

 

 

 

flaconul de Valtropin cu pulbere pentru soluţ injectabilă

 

 

 

 

 

 

este

 

seringa preumplută cu 1,5 ml solvent pentru soluţie injectabilă

 

Materiale care NU sunt furnizate odată cu ambalajul

 

seringă şi ace sterile pentru injecţii

mai

 

tampoane îmbibate cu alcool

nu

 

 

 

 

 

 

comprese din tifon sau tampo ne din vată

 

 

un plasture adeziv

 

 

 

 

cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate

Prepararea soluţiei

medicinal

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

Spălaţi-vă cu atenţie mâinile cu apă şi săpun înainte să preparaţi medicamentul.

2.

Luaţi cutia de Valtropin din frigider şi scoateţi din cutie, flaconul cu pulbere şi seringa

 

preumplută cu solvent. Controlaţi dacă medicamentul se află în perioada de valabilitate.

3.

Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.

 

 

Produsul

 

 

 

 

4. Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.

Flacon conţinând medicamentul sub formă de pulbere

5. Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj. Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor indica mărimea acului care trebuie utilizat.

6.

Îndepărtaţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.

autorizat

 

 

 

 

 

mai

este

 

7.

 

 

nu

 

 

Introduceţi lent acul, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.

8.

Produsul

medicinal

 

 

 

 

Injectaţi încet toată cantitatea de solvent (1,5 ml) în flaconul cu pulbere, orientând jetul de

lichid spre peretele flaconului. NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.

Înainte să extrageţi seringa din flacon, aspiraţi o cantitate de aer (1,5 ml) egală cu cantitatea de solvent injectat, pentru a reduce presiunea din flacon. Extrageţi seringa şi puneţi la loc capacul acului.

9.Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul. NU AGITAŢI.

Dizolvarea medicamentului

10.Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.

11.Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.

Pregătirea injecţiei

12.Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.autorizat

Flacon care conţine soluţia cu medicamenteste

13.Utilizaţi seringa şi acul pentru injecţie furnizatemaide la farmacie sau de la spital, pentru a extrage soluţia cu medicament. Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.nu

medicinal

14.Umpleţi seringaProdusulcu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza

15.Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.

16.Introduceţi încet acul direct prin centrul dopului de sticlă al flaconului.

17.Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.

18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului. Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus. Asiguraţi- vă că vârful acului se află în interiorul soluţiei. Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

Extragerea volumului corect de medicament cu ajutorul semnelor de marcaj de pe seringă.

19.

 

 

 

 

este

 

Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.

 

Retrageţi acul, repuneţi capacul protector al acestuia şi aruncaţi-l într-un recipient închis.

 

 

 

 

mai

 

 

 

Pentru informaţiile privind manipularea flaconului vez : ‘Injectarea soluţiei’, punctul 32.

 

 

medicinal

nu

 

 

 

20.

 

 

 

 

 

Luaţi un alt ac (adaptat pentru injecţii subcutanate) şi ataşaţi-l ferm la vârful seringii.

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

Ataşarea unui nou ac la seringa care conţine medicamentul

 

21.

Îndepărtaţi capacul protector al acului şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.

22.Dacă observaţi bule de aer, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când bulele dispar. Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.

23.Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.

Injectarea soluţiei

24.

Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa

25.

între mâini.

 

 

 

 

autorizat

Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă

 

particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.

 

26.

Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Este foarte

 

important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.

27.

Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi şteptaţi ca zona să se usuce.

28.

Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de V ltropin. Ţineţ seringa în

 

mână aşa cum aţi ţine un stilou.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

29.

Prindeţi un pliu mare de piele între degetul mare şi c l ară ător. Introduceţi acul în pliul de

 

piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă. În acest fel, durerea

 

 

 

 

mai

 

 

 

este mai redusă decât în cazul în care acul este introdus lent.

30.

Injectaţi încet soluţia (timp de câteva secunde) prin împingerea uşoară a pistonului, până la

 

golirea completă a seringii.

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

31.

Retrageţi acul rapid şi apăsaţi locul injecţiei, timp de câteva secunde, cu o compresă de

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

tifon sau cu un tampon de vată. În zul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul

 

injecţiei.

 

 

 

 

 

32.

Aruncaţi seringa utilizată în re pientul închis. Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în

 

frigider.

După ce este gol, flaconul trebuie de asemenea aruncat. Pentru informaţii privind

 

perioada de valabilitate după reconstituire, a se vedea pct. 5 “Cum se păstrează Valtropin”.

Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizatProdusulsingură dată. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate