Valtropin (somatropin) – Prospectul - H01AC01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valtropin 5mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin. Acesta este un hormon de creştere uman, denumit

- în tratamentul copiilor (cu vârsta cupr nsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între

sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice’ (o condiţie patologică în care rinichii îşi pierd treptat capacitatea de a efectua funcţiile lor normale, cum ar fi îndepărtarea reziduurilor şi eliminarea lichidul i în exces din organism).

-în tratamentul adulţilor cu deficit grav de hormon de creştere încă din copilărie sau care au cantităţi insuficiente de hormon de creştere la vârsta adultă, din alte motive.Produsul

În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră’. Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră’ se referă la copil.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Valtropin:

Nu utilizaţi Valtropin

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse’)

-Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă. Tumorile trebuie să fie inactive, şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.

-pentru stimularea creşterii la copiii care au încetat să mai crească

-dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală cardiacă sau abdominală importantă

-dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav

-dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valtropin

Examene necesare înainte de începerea tratamentului

- Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.

- Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze funcţia hipofizară pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.

- Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.

- Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.

- Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficitautorizatde hormon de creştere. a reapărut.

Înainte sau după o boală gravă

- Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru fi siguri că tumora nu

- Dacă aţi avut cancer în copilărie. S-a raportat un risc crescutestede apariţie a unei a doua tumori

- În cazul în care copilul a suferit un transplant de rinichi, tratamentul cu hormon de creştere trebuie

(benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit canc rului şi au fost trataţi cu somatropină. Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul celmaifr cvent al acestei cea de-a doua tumori.

oprit.

- În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicnu l copilului trebuie să îl controleze cu atenţie

Apariţia anumitor reacţii adverse

- Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau

vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescutmedicinalde dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.

- Dacă aţi injectatProdusuldin greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahă din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).

Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.

- În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

- Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină. Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină. Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.

- Cantităţile prea mari de hormon de creştere pot să provoace creşteri anormale ale urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrajilor (acromegalie), valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie) şi prezenţa zahărului în urină (glicozurie). Utilizaţi întotdeauna Valtropin aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

- Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.

Monitorizări medicale în timpul tratamentului

-Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.

-Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei. Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului în special dacă luaţi

-hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon

-insulină

-estrogeni pe cale orală

-hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină (un medicament pentru supresia sistemului imunitar).

S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.

Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă deveniţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Valtropin.

Informaţii importante privind un le componente ale Valtropin

Valtropin nu are nici o influenţămedicinalsau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol. Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin’). Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstit ite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin’).

3. CUM SĂProdusulUTILIZAŢI Valtropin

Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.

Doza

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi. Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră. Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.

Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.

În general, doza trebuie calculată aşa cum se descrie în continuare. Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumne vo stră sau farmacistului. este

5.CUM SE PĂSTREAZĂ Valtropin

pentru cel mult 21Produsulde zile.

Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).

Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Valtropin

Pulbere:

-Substanţa activă este somatropina. Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI). După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).

-Celelalte componente sunt glicina, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).

Solvent:

-Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 ‘Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului’).

Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului

Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

O cutie conţine:

- 5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAŢII PRIVIND MODUL DE AUTO-INJECTARE A MEDICAMENTULUI VALTROPIN

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte să utilizaţi Valtropin.

Introducere

Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin. Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru auto- injectare.

trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi apã de la robinet.

Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare. Acestea sunt:

4. Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.

Flacon conţinând medicamentul sub formă de pulbere

5. Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj. Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor indica mărimea acului care trebuie utilizat.

lichid spre peretele flaconului. NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.

Înainte să extrageţi seringa din flacon, aspiraţi o cantitate de aer (1,5 ml) egală cu cantitatea de solvent injectat, pentru a reduce presiunea din flacon. Extrageţi seringa şi puneţi la loc capacul acului.

9.Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul. NU AGITAŢI.

Dizolvarea medicamentului

10.Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.

11.Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.

Pregătirea injecţiei

12.Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.autorizat

Flacon care conţine soluţia cu medicamenteste

13.Utilizaţi seringa şi acul pentru injecţie furnizatemaide la farmacie sau de la spital, pentru a extrage soluţia cu medicament. Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.nu

medicinal

14.Umpleţi seringaProdusulcu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza

15.Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.

16.Introduceţi încet acul direct prin centrul dopului de sticlă al flaconului.

17.Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.

18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului. Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus. Asiguraţi- vă că vârful acului se află în interiorul soluţiei. Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.

22.Dacă observaţi bule de aer, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când bulele dispar. Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.

23.Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.

Injectarea soluţiei

Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizatProdusulsingură dată. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.