Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVaniqa
Cod ATCD11AX
Substanţăeflornithine
ProducătorAlmirall, S.A.

Vaniqa

eflornitină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.

Ce este Vaniqa?

Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).

Pentru ce se utilizează Vaniqa?

Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei. Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Vaniqa?

Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări). Se aplică în strat subţire şi se freacă bine. Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului. Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare. Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia. Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Vaniqa?

Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază. Această enzimă se găseşte la nivelul rădăcinii foliculului pilos, unde controlează producerea firului de păr. Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.

Cum a fost studiată Vaniqa?

Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă). Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat”, „îmbunătăţire semnificativă”, „îmbunătăţit” sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire”, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.

Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?

Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului. În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo. Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat” sau „îmbunătăţire semnificativă”) la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?

Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaniqa, a se consulta prospectul.

Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Vaniqa?

CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Vaniqa:

Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate