Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Rezumatul caracteristicilor produsului - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVaniqa
Cod ATCD11AX
Substanţăeflornithine
ProducătorAlmirall, S.A.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaniqa 11.5% cremă

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă conţine 115 mg de eflornitină (sub formă de clorhidrat monohidrat).

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare gram de cremă conţine 47,2 mg de alcool cetostearilic, 14,2 mg de alcool stearilic, 0,8 mg de metil parahidroxibenzoat şi 0,32 mg de propil parahidroxibenzoat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă de culoare albă până la alb-gălbui

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Tratamentul hirsutismului facial la femei.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore. Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.

Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului. Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la

întreruperea acestuia.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive în termen de patru luni de la

începerea acestuia.

Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.

Grupe speciale de pacienţi

Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.

Copiii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă.

Insuficienţă hepatică/renală: siguranţa şi eficacitatea utilizării Vaniqa la femeile cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite. Întrucât siguranţa medicamentului Vaniqa nu a fost studiată în cazul pacientelor cu insuficienţă renală severă, prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precauţie la aceste paciente. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Trebuie să se aplice un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate. Crema trebuie bine introdusă în piele prin masare. Medicamentul trebuie aplicat astfel încât să nu rămână în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate după masare. Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament. Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare. Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O creştere excesivă a părului poate apărea din cauza unor tulburări grave nedescoperite (de exemplu sindrom ovarian polichistic, neoplasm androgen cu secreţie) sau a unor substanţe active (de exemplu ciclosporină, glucocorticoide, minoxidil, fenobarbitonă, fenitoin, tratament combinat de

înlocuire a hormonului estrogen cu androgen). Aceşti factori trebuie luaţi în considerare în tratamentul medical general al pacienţilor cărora este posibil să li se prescrie Vaniqa.

Vaniqa este destinată numai uzului cutanat. Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate. La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.

În cazul în care apare iritarea pielii sau intoleranţa acesteia, frecvenţa aplicării trebuie redusă temporar la o dată pe zi. Dacă iritaţia nu dispare, trebuie întrerupt tratamentul şi consultat un medic.

Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool stearilic care pot provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) şi de asemenea metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat care pot provoca reacţii alergice (care pot fi de tip întârziat).

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului. Dintre cele 22 de sarcini care au apărut în timpul testelor clinice, doar 19 sarcini au apărut când pacienta utiliza Vaniqa. Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani). Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc la oameni este necunoscut. În consecinţă, femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să utilizeze metode alternative pentru controlarea părului facial.

Alăptarea:

Nu se cunoaşte dacă eflornitina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.

Fertilitatea:

Nu există date disponibile.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vaniqa nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Reacţiile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost, în principal, uşoare ca intensitate şi au fost soluţionate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară. În studiile controlate cu excipienţi (n= 596), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor. Dintre cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului, un procent similar (14%) au raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau excipienţi.

Următoarea enumerare notează frecvenţa reacţiilor adverse ale pielii în studiile clinice, conform convenţiei MedDRA. Convenţiile MedDRA privind frecvenţa sunt foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) inclusiv raportările izolate. Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de

6 luni. Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi. Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*).

Frecvenţa reacţiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente

Acnee

(≥1/10)

 

Frecvente

Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit,

(≥1/100 şi <1/10)

eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită

Mai puţin frecvente

Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii

(≥1/1000 şi <1/100)

cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită,

 

furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere

 

anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele

 

dureroasă

Rare

Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculo-

(≥1/10000 şi

papulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni

<1/1000)

cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii

Copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil. Totuşi, în cazul administrării unei doze cutanate foarte mari sau al înghiţirii accidentale, trebuie urmărite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitină

(400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.

Dacă apar simptome de supradozare, utilizarea medicamentului trebuie oprită.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX16.

Mecanism de acțiune

Eflornitina inhibă ireversibil ornitin decarboxilaza, o enzimă implicată în producerea părului de către foliculul pilos. S-a arătat că Vaniqa reduce rata creşterii părului.

Eficacitate și siguranță clinică

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 596 femei cu piele de tip I-VI

(395 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni. Medicii au evaluat schimbarea faţă de starea de la începerea tratamentului pe o scară de 4 puncte, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale zonelor afectate ale feţei şi părţii interioare a bărbiei, luând în considerare parametri precum lungimea şi densitatea părului şi închiderea la culoare a pielii, asociată cu prezenţa părului terminal. O ameliorare a fost observată chiar după 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:

Rezultat*

Vaniqa 11.5% cremă

Excipient

Curat / aproape curat

6%

0%

Îmbunătăţire semnificativă

29%

9%

Îmbunătăţit

35%

33%

Nici o îmbunătăţire /

30%

58%

înrăutăţire

 

 

* La finalul tratamentului (Săptămâna 24). Pentru pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul studiului, ultimele observaţii au fost trecute în săptămâna 24.

O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare. Aceste îmbunătăţiri au dus la o reducere corespunzătoare a aspectului întunecat al pielii feţei, asociat cu prezenţa părului terminal. O analiză de subgrup a dezvăluit o diferenţă în reuşita tratamentului, unde 27% dintre femeile de altă culoare şi 39% din femeile albe au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză. S-a observat o îmbunătăţire semnificativă (p < 0.001) faţă de excipient la femeile aflate în perioada de după menopauză.

Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă. Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacienţilor faţă de părul facial şi timpul folosit pentru îndepărtarea, tratarea sau ascunderea acestuia. De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă. S-a constatat că autoevaluările corespundeau cu observaţiile medicilor cu privire la eficacitate. Aceste diferenţe observabile ale pacienţilor au apărut la 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Afecţiunea a revenit la forma anterioară tratamentului în termen opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

La starea de echilibru, penetrarea cutanată a eflornitinei din Vaniqa la nivelul pielii feţei la femeile care se rad a fost 0.8%.

Timpul plasmatic de înjumătăţire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore. Starea de echilibru a fost atinsă în patru zile. Vârful stării de echilibru şi a concentraţiilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ml, respectiv 5 ng/ml. Curba zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentraţiilor din plasmă versus timp a fost 92.5 ng.hr/ml.

Eflornitina nu se cunoaşte a fi metabolizată şi se elimină în principal în urină.

5.3Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor convenţionale de toxicitate la doză repetată, potenţial de genotoxicitate şi carcinogen, inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la şoareci, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.

Într-un studiu dermal de fertilitate la şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la doze de maxim 180 de ori faţă de doza umană. În studii de teratologie dermica, nu s-au observat efecte teratogene la şobolani şi iepuri la doze de până la 180 şi, respectiv, 36 de ori mai mari decât doza umană. Dozele mai mari au condus la toxicitate maternă şi fetală, fără dovezi de teratogenicitate.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic;

Eter cetostearil macrogol;

Dimeticon;

Gliceril stearat;

Macrogol stearat;

Metil parahidroxibenzoat (E218);

Parafină lichidă;

Fenoxietanol;

Propil parahidroxibenzoat (E216);

Apă purificată;

Alcool stearilic;

Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Tub din polietilenă de mare densitate cu un capac înşurubat din polipropilenă care conţine 15 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale de eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/173/001-003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 martie 2001

Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate