Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVectibix
Cod ATCL01XC08
Substanţăpanitumumab
ProducătorAmgen Europe B.V.

A.FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way

West Greenwich, Rhode Island 02817

SUA

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării

RAS (KRAS şi NRAS) înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab. Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:

introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloc de informare

introducere sumară privind RAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab

informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena RAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.

recomandarea ca Vectibix:

o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori conţin gena RAS de tip sălbatic

o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în combinaţie cu FOLFIRI, la pacienţii ale căror tumori conţin gena RAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status- ul genei RAS

o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena RAS de tip mutant sau la pacienţi la care statusul genei RAS este necunoscut.

Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării RAS.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate