Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVedrop
Cod ATCA11HA08
Substanţătocofersolan
ProducătorOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop tocofersolan

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Vedrop?

Vedrop este o soluţie orală care conţine substanţa activă tocofersolan.

Pentru ce se utilizează Vedrop?

Vedrop se utilizează pentru tratarea sau prevenirea deficienţei de vitamina E (valori scăzute de vitamina E). Se utilizează la copiii cu vârsta sub 18 ani care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară şi nu pot absorbi vitamina E din intestin. Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moştenită care cauzează probleme de flux al bilei între ficat şi intestin. Bila este un lichid produs de ficat care ajută la absorbţia grăsimilor din intestin.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Vedrop?

Tratamentul cu Vedrom trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu colestază cronică congenitală sau ereditară.

Vedrop se administrează pe cale orală, cu sau fără apă. Doza zilnică recomandată este 0,34 ml per kilogram de greutate corporală. Doza trebuie ajustată în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele copilului. Această valoare trebuie controlată cu regularitate.

Cum acţionează Vedrop?

Vitamina E este o substanţă naturală care nu poate fi produsă de organism şi de aceea trebuie să existe în alimentaţie. Vitamina E are mai multe funcţii în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos. Pentru că vitamina E este solubilă în grăsimi, dar nu şi în apă, poate fi absorbită din intestin în organism o dată cu particulele de grăsime. Pacienţii care suferă de colestază pot prezenta valori scăzute de vitamina E, pentru că au probleme de absorbţie a grăsimilor din intestin.

Substanţa activă din Vedrop, tocofersolanul, este vitamina E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanţă chimică numită polietilenglicol. La copiii cu dificultăţi de absorbţie a grăsimilor şi a vitaminei E din alimentaţie, tocofersolanul poate fi absorbit din intestin. Astfel, valorile vitaminei E din sânge pot creşte şi se poate asigura prevenirea deteriorării neurologice (probleme ale sistemului nervos) cauzate de deficienţa de vitamină E.

Cum a fost studiat Vedrop?

Efectele Vedrop au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni. Pentru a susţine utilizarea Vedrop, societatea a prezentat informaţii din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii, pe 92 de copii şi adolescenţi cu colestază cronică, cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani. Toţi pacienţii prezentau deficienţă de vitamina E care nu răspundea la alte tratamente cu vitamina E administrată pe cale orală. Principalele criterii ale eficacităţii au fost nivelul de vitamina E din sânge şi numărul de copii ale căror simptome neurologice s-au îmbunătăţit sau au rămas stabile.

De asemenea, societatea a prezentat informaţii cu privire la utilizarea Vedrop la pacienţii cu fibroză chistică, dar şi-a retras cererea pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.

Ce beneficii a prezentat Vedrop în timpul studiilor?

Studiile au arătat că Vedrop poate realiza o corecţie a valorilor vitaminei E la pacienţii cu colestază cronică şi că ar putea îmbunătăţi sau preveni apariţia simptomelor neurologice, în special la pacienţii cu vârsta sub trei ani.

Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vedrop (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vedrop, a se consulta prospectul.

Vedrop nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tocofersolan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea la nou-născuţii prematuri.

De ce a fost aprobat Vedrop?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru deficienţa de vitamină E cauzată de malabsorbţia digestivă la pacienţii pedriatici care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară, cu vârsta cuprinsă între momentul naşterii (pentru nou-născuţii la termen) şi vârsta de 16-18 ani, în funcţie de regiune. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vedrop.

Vedrop a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Vedrop. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Vedrop?

Societatea care produce Vedrop va colabora cu alte societăţi în vederea evaluării posibilelor efecte ale propilparabenului (un conservant utilizat în compoziţia Vedrop) asupra organelor reproducătoare. De asemenea, societatea va întocmi un registru al pacienţilor cu colestază cronică congenitală sau ereditară.

Alte informaţii despre Vedrop:

Comisia Europeană a acordat Orphan Europe S.A.R.L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.

EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate