Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Prospectul - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVelcade
Cod ATCL01XX32
Substanţăbortezomib
ProducătorJanssen-Cilag International NV

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie intravenoasă

Bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE

3.Cum să utilizaţi VELCADE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VELCADE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

-administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

-în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

-în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

VELCADE este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE

Nu utilizaţi VELCADE:

-dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

număr scăzut de globule roşii sau globule albe

probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

probleme cu rinichii

probleme hepatice moderate până la severe

antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

respiraţie dificilă sau tuse

convulsii

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu VELCADE, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu VELCADE, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi

VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

VELCADE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

-ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice

-ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

-rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

-carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

-sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni

-antidiabetice orale

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3.Cum să utilizaţi VELCADE

Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.

Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.

Mielom multiplu netratat anterior

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

-În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

-În ciclurile 5 până la 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos VELCADE împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclurilor de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.

Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. VELCADE se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu VELCADE.

Cum se administrează VELCADE

Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un cadru medical. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.

Dacă vi se administrează mai mult VELCADE decât trebuie

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează VELCADE pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

-crampe musculare, slăbiciune musculară

-confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

-dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

-tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe

perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

-trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

-globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

-globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează VELCADE pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase

scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)

febră

senzație de rău (greaţă) sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

tensiune arterială crescută

scăderea funcţiei rinichilor

durere de cap

stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

frisoane

infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată

înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

înroşire a pielii

deshidratare

senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

afecţiuni ale ficatului

leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

scădere în greutate, pierdere a gustului

crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

vedere înceţoşată

infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

sângerări de la nivelul nasului

dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii

insuficienţă renală

inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

probleme de coagulare a sângelui

probleme ale circulației

inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală

afecţiuni cerebrovasculare

paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături,spasme

artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

sughiţuri, tulburări de limbaj

producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide.

modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

hipersensibilitate

pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

glanda tiroidă hiperactivă

imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

mărirea în volum a glandelor limfatice

rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

cădere a părului şi textură anormală a părului

reacţii alergice

înroşire sau durere la locul injectării

durere la nivelul gurii

infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge,

infecţii ale pielii

infecţii bacteriene şi virale

infecţie dentară

inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

creştere în greutate

sete

hepatită

afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

echimoze, căzături şi răniri

inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

chisturi benigne

afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la1 persoană din 1000)

probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină

înroşire a feţei

decolorarea venelor

inflamaţia nervului spinal

probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

activitate scăzută a glandei tiroide

sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

modificări sau funcţie anormală a intestinelor

sângerări la nivelul creierului

colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

afecţiuni la nivelul sânului

scurgeri vaginale

inflamaţii genitale

imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

scăderea greutăţii corporale

creşterea apetitului pentru alimente

fistulă

acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

fracturi

distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

cancer la nivelul rinichiului

afecţiune a pielii de tip psoriazis

cancer de piele

paloare a pielii

creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

reacţii anormale la transfuziile de sânge

pierderea parţială sau totală a vederii

scăderea libidoului

salivare excesivă

ochi umflaţi

sensibilitate la lumină

respiraţie rapidă

durere la nivelul rectului

calculi biliari

hernie

răniri

unghii fragile sau subţiri

depozite anormale de proteine în organele vitale

comă

ulcere intestinale

insuficienţă multiplă de organe

deces

Dacă vi se administrează VELCADE împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

pneumonie

scăderea apetitului pentru alimente

sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

greață și vărsături

diaree

afte bucale

constipație

dureri musculare, dureri osoase

căderea părului și textură anormală a părului

oboseală, senzație de slăbiciune

febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

infecții cu virus herpetic

infecții bacteriene și virale

infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei

infecții fungice

hipersensibilitate (reacție alergică)

incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

retenție de lichide

dificultate sau probleme de somn

pierderea conştienţei

alterarea nivelului de conștiență, confuzie

senzație de amețeală

creșterea frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

tulburări de vedere, vedere încețoșată

insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut

tensiune arterială crescută sau scăzută

scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce pot conduce la leșin

dificultăţi de respirație la efort

tuse

sughiţ

ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

arsuri la nivelul stomacului

dureri de stomac, balonare

dificultăţi la înghițire

infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

dureri de stomac

dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

modificarea funcției hepatice

mâncărimi ale pielii

înroșire a pielii

erupții pe piele

spasme musculare

infecție a tractului urinar

durere la nivelul membrelor

umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

frisoane

înroșire și durere la locul injectării

stare generală de rău

scădere în greutate

creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

hepatită

reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps

tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

vertij

pierderea auzului, surditate

tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare

cheaguri de sânge în plămâni

colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VELCADE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

VELCADE este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VELCADE

-Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.

-Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.

Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului

VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare verde, într-un ambalaj tip blister transparent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-02340 Beerse,

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen Cilag s.r.o.

Janssen Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS.

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel:+43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în:

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1.RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Notă: VELCADE este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2.ADMINISTRAREA

dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE (1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă) ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3.ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie

Bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE

3.Cum să utilizaţi VELCADE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VELCADE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

-administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

-în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

-în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

VELCADE este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE

Nu utilizaţi VELCADE:

-dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

număr scăzut de globule roşii sau globule albe

probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

probleme cu rinichii

probleme heptice moderate până la severe

antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

respiraţie dificilă sau tuse

convulsii

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu VELCADE, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu VELCADE, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi

VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

VELCADE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

-ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci

-ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

-rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

-carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

-sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni

-antidiabetice orale

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3. Cum să utilizaţi VELCADE

Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

-În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

-În ciclurile 5 până la 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.

Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

VELCADE se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu VELCADE.

Cum se administrează VELCADE

Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult VELCADE decât trebuie

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează VELCADE pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

-crampe musculare, slăbiciune musculară

-confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

-dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

-tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe

perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de

-trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

-globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

-globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează VELCADE pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.

scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).

febră

greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

tensiune arterială crescută

scăderea funcţiei rinichilor

durere de cap

stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

frisoane

infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată

înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

înroşire a pielii

deshidratare

senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

afecţiuni ale ficatului

leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

scădere în greutate, pierdere a gustului

crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

vedere înceţoşată

infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

sângerări de la nivelul nasului

dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii

insuficienţă renală

inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

probleme de coagulare a sângelui

probleme ale circulaţiei

inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală

afecţiuni cerebrovasculare

paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

sughiţuri, tulburări de limbaj

producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

hipersensibilitate

pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

glanda tiroidă hiperactivă

imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

mărirea în volum a glandelor limfatice

rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

cădere a părului şi textură anormală a părului

reacţii alergice

înroşire sau durere la locul injectării

durere la nivelul gurii

infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

infecţii ale pielii

infecţii bacteriene şi virale

infecţie dentară

inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

creştere în greutate

sete

hepatită

afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

echimoze, căzături şi răniri

inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

chisturi benigne

afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină

înroşire a feţei

decolorarea venelor

inflamaţia nervului spinal

probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

activitate scăzută a glandei tiroide

sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

modificări sau funcţie anormală a intestinelor

sângerări la nivelul creierului

colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

afecţiuni la nivelul sânului

scurgeri vaginale

inflamaţii genitale

imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

scăderea greutăţii corporale

creşterea apetitului pentru alimente

fistulă

acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

fracturi

distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

cancer la nivelul rinichiului

afecţiune a pielii de tip psoriazis

cancer de piele

paloare a pielii

creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

reacţii anormale la transfuziile de sânge

pierderea parţială sau totală a vederii

scăderea libidoului

salivare excesivă

ochi umflaţi

sensibilitate la lumină

respiraţie rapidă

durere la nivelul rectului

calculi biliari

hernie

răniri

unghii fragile sau subţiri

depozite anormale de proteine în organele vitale

comă

ulcere intestinale

insuficienţă multiplă de organe

deces

Dacă vi se administrează VELCADE împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

pneumonie

scăderea apetitului pentru alimente

sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

greață și vărsături

diaree

afte bucale

constipație

dureri musculare, dureri osoase

căderea părului și textură anormală a părului

oboseală, senzație de slăbiciune

febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

infecții cu virus herpetic

infecții bacteriene și virale

infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei

infecții fungice

hipersensibilitate (reacție alergică)

incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

retenție de lichide

dificultate sau probleme de somn

pierderea conştienţei

alterarea nivelului de conștiență, confuzie

senzație de amețeală

creșterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

tulburări de vedere, vedere încețoșată

insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut

tensiune arterială crescută sau scăzută

scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin

dificultăţi de respirație la efort

tuse

sughiţ

ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

arsuri la nivelul stomacului

dureri de stomac, balonare

dificultăţi la înghițire

infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

dureri de stomac

dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

modificarea funcției hepatice

mâncărimi ale pielii

înroșire a pielii

erupții pe piele

spasme musculare

infecție a tractului urinar

durere la nivelul membrelor

umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

frisoane

înroșire și durere la locul injectării

stare generală de rău

scădere în greutate

creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

hepatită

reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps

tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

vertij

pierderea auzului, surditate

tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare

cheaguri de sânge în plămâni

colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VELCADE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

VELCADE este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VELCADE

-Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

-Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.

Reconstituire intravenoasă:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituire subcutanată:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului

VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml cu capac de culoare albastru royal, într-un ambalaj tip blister transparent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-02340 Beerse,

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest produs, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen Cilag s.r.o.

Janssen Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS.

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel:+43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în:

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Notă: VELCADE este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.

1.1Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, fără îndepărtarea opritorului. Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

1.2Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este

inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

1.RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ

Notă: VELCADE este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.

1.1Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este

inscripţionată pentru administrare subcutanată).

Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.

Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).

Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.

Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a VELCADE, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de VELCADE (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU UZ SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate