Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ventavis (iloprost) – Prospectul - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVentavis
Cod ATCB01AC11
Substanţăiloprost
ProducătorBayer Schering Pharma AG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator

Iloprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis

3.Cum să utilizaţi Ventavis

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ventavis

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează

Ce este Ventavis

Substanţa activă din Ventavis este iloprost. Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină. Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.

Pentru ce se utilizează Ventavis

Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat la pacienţii adulţi. HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza tensiunii arteriale crescute. Aceasta este o afecţiune în care presiunea sanguină este prea mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni.

Ventavis este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua exerciții fizice) și a simptomelor.

Cum acţionează Ventavis

Inspirând aceşti vapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona cu eficacitate maximă la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni. Ameliorarea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis

Nu utilizaţi Ventavis

dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveţi risc de sângerare - de exemplu dacă aveţi un ulcer gastric sau ulcer activ la nivelul primei părţi a intestinului subţire (ulcere duodenale), dacă aţi suferit o vătămare fizică (traumatism) sau dacă prezentaţi risc de hemoragii intracraniene,

dacă aveţi probleme cardiace, cum ar fi

o un aport insuficient de sânge către muşchii inimii (boală coronariană sau angină instabilă). Simptomele pot include dureri în piept.

o un atac de cord în ultimele şase luni,

o o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată) care nu se află sub observaţie medicală strictă,

o instabilitate severă a bătăilor inimii,

o un defect al valvelor cardiace (congenital sau dobândit) care determină o tulburare în funcţionarea inimii (care nu este asociată cu hipertensiunea pulmonară),

dacă în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice alt eveniment care a redus circulaţia sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu),

dacă hipertensiunea dumneavoastră pulmonară se datorează mai degrabă blocării sau îngustării unei vene (ocluzie venoasă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ventavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi punctul 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de tratament, iar dacă este prea mică (sub 85 mmHg pentru valoarea superioară), atunci tratamentul cu Ventavis nu trebuie început.

În general, trebuie să fiţi foarte atent/ă şi să evitaţi efectele tensiunii arteriale reduse, de exemplu leşinul şi ameţelile:

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).

-Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.

-Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.

-Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.

Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază.

Spuneţi medicului dacă acestea se agravează. Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte.

Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edem.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar). Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. S-ar putea să ajungeţi gradual la doza prescrisă sau să vi se prescrie o doză mai mică de Ventavis decât în cazul altor pacienţi (vezi punctul 3.„Cum să utilizaţi Ventavis”).

Contactul Ventavis cu pielea sau înghiţirea Ventavis

NU permiteţi ca Ventavis soluţie să intre în contact cu pielea sau cu ochii.

Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.

NU beţi şi nu înghiţiţi soluţia de Ventavis.

Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu a fost stabilită.

Ventavis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se influențeze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă, cum sunt

o

beta-blocante,

o

nitro-vasodilatatoare,

o

inhibitori ECA.

Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.

Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui, acestea includ

-acidul acetilsalicilic (AAS - un compus care se regăsește în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea)

-heparină

-anticoagulante de tip cumarinic, cum sunt warfarina sau fenprocumon

-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

-inhibitori neselectivi de fosfodiesterază, precum pentoxifilina

-inhibitorii selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE 3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă

-ticlopidina

-clopidogrel

-antagoniștii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt

o abciximab o eptifibatida

otirofibanul

-defibrotida

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, care are mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.

Ventavis împreună cu alimente și băuturi

Nu este de așteptat ca alimentele sau băuturile să influențeze efectul Ventavis. Totuși, trebuie să evitați consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.

Sarcina

Dacă suferiţi de hipertensiune pulmonară, evitaţi să rămâneţi gravidă, deoarece sarcina poate produce o agravare a afecţiunii dumneavoastră şi vă poate pune viaţa în pericol.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Ventavis se elimină în laptele uman. Nu se poate exclude un risc potenţial pentru sugari şi este de preferat să se evite alăptarea în timpul tratamentului cu Ventavis.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalați Ventavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau tulburări de atenţie la unele persoane. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.

Ventavis conţine alcool etilic (etanol)

Ventavis conţine o cantitate mică de alcool (etanol), <100 mg pe doză.

3.Cum să utilizaţi Ventavis

Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.

Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Ventavis adecvată şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră depinde de afecţiunea proprie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.

Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis. În funcţie de tipul de dispozitiv utilizat şi în funcţie de doza prescrisă, este adecvat fie Ventavis 10 micrograme/ml de 1 ml sau 2 ml .

• Nebulizatorul Breelib

Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben). Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu

Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu). Trebuie să continuați apoi cu această doză.

Dacă nu puteți tolera inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide că trebuie să luați Ventavis 10 micrograme/ml (fiola a 1 ml).

Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile. De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.

Nebulizatorul I-Neb (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben)

În general, la începerea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de

2,5 micrograme de iloprost, aşa cum este eliberat la aplicatorul bucal. Dacă tolerați bine această doză, doza dumneavoastră trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost şi trebuie să continuați cu această doză. Dacă nu puteți tolera doza de 5 micrograme, doza trebuie scăzută la 2,5 micrograme.

Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile. De obicei, durataunei şedinţe de inhalare este cuprinsă între 4 până la 10 minute cu nebulizatorul I-Neb AAD, în funcţie de doza prescrisă.

Nebulizatorul Venta-Neb (fiolă a 2 ml marcată cu inele colorate alb şi roz)

În general, la începerea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de

2,5 micrograme de iloprost, aşa cum este eliberat la aplicatorul bucal. Dacă tolerați bine această doză, doza dumneavoastră trebuie crescută la 5 micrograme şi trebuie să continuați cu această doză. Dacă nu puteți tolera doza de 5 micrograme, doza trebuie scăzută la 2,5 micrograme.

Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile. De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Venta-Neb este cuprinsă între 4 până la 10 minute, în funcţie de doza prescrisă.

În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.

Dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu probleme uşoare sau moderate la nivelul rinichilor (pacienţi cu un clearance al creatininei > 30 ml/min).

Dacă aveţi probleme foarte severe la nivelul rinichilor şi aveţi nevoie de şedinţe de dializă sau dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice. Începeţi tratamentului cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând fiola a 1 ml de Ventavis 10 micrograme/ml (cu inele albe şi galbene). Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi). După această perioadă, medicul dumneavoastră poate reduce cu atenţie intervalele de dozare, în funcţie de cum este tolerat tratamentul. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă crească în continuare doza până la

5 micrograme, iniţial vor fi alese din nou intervale de dozare de 3 - 4 ore, care vor fi apoi scăzute în funcţie de cum toleraţi tratamentul.

Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului. Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.

Cum să inhalaţi

Pentru fiecare şedinţă de inhalare trebuie să utilizaţi o nouă fiolă de Ventavis. Chiar înainte de a începe inhalarea, spargeţi fiola din sticlă şi turnați soluția în camera pentru medicaţie, urmând instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.

Urmaţi cu atenție instrucţiunile care v-au fost furnizate împreună cu nebulizatorul, în special instrucțiunile cu privire la păstrarea igienei şi de curăţare a nebulizatorului.

Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul.

Soluţia pentru nebulizare Ventavis 10 micrograme/ml este inhalată prin intermediul nebulizatoarelor prescrise de către medicul dumneavoastră (de tipul Breelib, Venta-Neb sau al sistemului I-Neb AAD.

Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavoastră îi inspiraţi pe gură.

Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea. Nu utilizaţi o mască facială.

Respectaţi cu atenţie orice instrucţiuni prevăzute în prospectul nebulizatorului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare trebuie aruncată (vezi pct. 5).

Aerisirea camerei

Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis. Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere. În mod particular, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.

Breelib

Umpleți camera pentru medicație cu Ventavis imediat înainte de utilizare. Pentru umplere vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.

Dispozitiv

Medicament

Doza de iloprost la

Timpul de inhalare

aplicatorul bucal

estimat

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 micrograme/ml

2,5 micrograme

 

Breelib

(fiolă a 1 ml cu inele

3 minute

 

 

colorate galben şi roşu)

 

 

I-Neb AAD

1.Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-galben) şi turnați întregul conţinut în camera pentru medicație a nebulizatorului.

2.Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată prin intermediul camerei pentru medicație în asociere cu discul de control. Există două camere pentru medicație de culori diferite. Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:

Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.

Pentru doza de 5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizată împreună cu discul de control de culoare violet.

3.Pentru a vă asigura că vă administraţi doza prescrisă, verificaţi culoarea camerei pentru medicație şi culoarea discului de control. Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare, fie roşu pentru doza de 2,5 micrograme, fie violet pentru doza de 5 micrograme.

Dispozitiv

Doza de iloprost la aplicatorul

Timpul de inhalare estimat

 

bucal

 

I-Neb AAD

2,5 micrograme

3,2 min

 

5 micrograme

6,5 min

 

 

 

Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb:

 

 

 

I-Neb AAD

 

Fiolă

 

Dispozitiv de

 

Medicamentul

Doză

închidere al

Disc de

inel colorat

 

 

camerei pentru

control

 

 

 

 

 

 

medicație

 

 

Fiolă de 1 ml

2.5 micrograme

roșu

roșu

Ventavis 10 micrograme/ml

inel alb -

 

 

 

5 micrograme

violet

violet

 

galben

 

 

 

 

 

Venta-Neb

1.Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă ce conţine 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.

2.Pot fi efectuate două programe:

3.Medicul dumneavoastră va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastră aveţi nevoie pentru doza care v-a fost prescrisă.

P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.

P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 10 cicluri de inhalare.

4.În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie să utilizaţi ecranul de deviere de culoare verde.

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa

Timpul de inhalare estimat

 

bucală

 

 

 

 

Venta-Neb

2,5 micrograme

4 min

 

5 micrograme

8 min

 

 

 

Pentru instrucţiuni detaliate vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al dispozitivului de nebulizare sau să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie, aceasta poate provoca amețeli, cefalee, eritem (înroșirea feței), greață (senzație de rău), durere la nivelul maxilarului sau dureri de spate.

Puteţi prezenta de asemenea o scădere sau o creștere a tensiunii arteriale, bradicardie (ritm cardiac redus), tahicardie (frecvență cardiacă crescută), vărsături, diaree sau dureri la nivelul membrelor. Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când ați utilizat mai mult Ventavis decât ar trebui:

opriţi şedinţa de inhalare

contactaţi medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate. Nu este cunoscut un antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ventavis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă încetaţi să luaţi Ventavis

Dacă încetaţi sau doriţi să încetaţi tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse grave. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

Episoade de sângerări (în general sângerări nazale (epistaxis) şi tuse cu sânge (hemoptizie)) pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante). Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienţi când se administrează concomitent inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi de asemenea pct. 2). Foarte rar, s-au raportat cazuri letale, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Leşinul (sincopa) este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis (de asemenea, vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”, pentru măsurile pe care trebuie să le luaţi pentru a evita acest lucru).

Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare (vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).

În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie). Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei

disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept

tuse

dureri de cap

greaţă

dureri maxilare/spasmul muşchilor maxilari (trismus)

umflarea membrelor (edeme periferice)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

dificultăţi respiratorii (dispnee)

ameţeală

vomă

diaree

durere la înghițire (iritație faringo-laringiană)

iritaţie la nivelul gâtului

iritaţie, inclusiv durere, la nivelul gurii şi al limbii

erupţie pe piele

bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

conștientizarea bătăilor rapide sau puternice ale inimii (palpitații)

Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.

reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)

hipersensibilitate (de exemplu alergie)

modificarea simţului gustului (disgeuzie)

Alte reacţii adverse posibile

Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ și orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ventavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ventavis

Substanţa activă este iloprost

1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă a 1 ml conţine iloprost 10 micrograme.

Fiecare fiolă a 2 ml conţine iloprost 20 micrograme.

Celelalte componente sunt trometamol, etanol, clorură de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ventavis și conținutul ambalajului

Ventavis este o soluție pentru nebulizator, clară, incoloră, pentru inhalare cu nebulizator Breelib, I-Neb sau Venta-Neb.

Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.

Ventavis 10 micrograme/ml este disponibil în următoarele ambalaje:

Fiole de 1 ml pentru utilizare cu nebulizatoarele Breelib sau I-Neb:

o Ambalaj conținând 30 sau 42 fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb. o Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib

și I-Neb.

o Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole cu set de consumabile Breelib (conținând 1 aplicator bucal și 1 cameră pentru medicație).

Fiolele conţinând 1 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-galben).

Fiole de 2 ml pentru utilizare cu Venta-Neb:

o Ambalajconținând 30, 90, 100 sau 300 fiole.

o Ambalaj multiplu conținând 90 (3x30) sau 300 (10x30) fiole. Fiolele conţinând 2 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-roz).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germania

Fabricantul

Berlimed S.A.

Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Pacienții care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoare diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice ușor diferite și pot avea eliberare mai rapidă a soluției (vezi pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Pentru a reduce riscul expunerii accidentale se recomandă să se menţină încăperea bine aerisită.

• Breelib

La utilizarea nebulizatorului Breelib, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul.

Camera de inhalare trebuie umplută cu Ventavis imediat înainte de utilizare.

Dispozitiv

Medicament

Doza de iloprost la

Timpul de inhalare

 

 

aplicatorul bucal

estimat

 

Ventavis 10

 

3 min

Breelib

micrograme/ml (fiolă a 1

2,5 micrograme

ml marcată cu inele

 

 

colorate alb şi galben

 

 

I-Neb AAD

 

 

 

Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia matricială cu vibraţii. Acest sistem generează picături cu ajutorul ultrasunetelor, care forţează soluţia printr-o sită. Nebulizatorul I-Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea

Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).

Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD – Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol a fost de 2,1 micrometri.

Nebulizatorul monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de impulsuri de aerosol necesar pentru a furniza doza prestabilită de 2,5 micrograme iloprost.

Doza eliberată de sistemul I-Neb AAD este controlată de către camera pentru medicație în asociere cu un disc de control. Fiecare cameră pentru medicație are un cod de culoare și un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.

Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.

Pentru doza de 5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizată împreună cu discul de control de culoare violet.

Pentru fiecare şedinţă inhalatorie cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis, marcată cu două inele colorate (alb-galben) este transferat în camera pentru medicație, imediat înaintea utilizării.

Dispozitiv

Doza de iloprost la aplicatorul

Timpul de inhalare estimat

 

bucal

 

I-Neb AAD

2,5 micrograme

3,2 min

5 micrograme

6,5 min

 

Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb Ventavis.

 

 

 

I-Neb AAD

 

 

 

Dispozitiv de

 

Medicament

Fiolă

Doză

închidere al

Disc de

inel colorat

camerei

 

 

control

 

 

 

pentru

 

 

 

 

 

 

 

medicație

 

 

 

 

 

 

 

Fiolă de 1 ml

2.5 micrograme

roșu

roșu

Ventavis 10 micrograme/ml

inel alb -

 

 

 

5 micrograme

violet

violet

 

galben

 

 

 

 

 

Venta-Neb

Venta-Neb, un nebulizator portabil cu ultrasunete, pe bază de baterie, s-a dovedit de asemenea a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis 10 micrograme/ml. Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) a picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis 10 micrograme/ml, marcată cu două inele colorate (alb-roz) este transferat în camera pentru medicație a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.

Se pot efectua două programe:

P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 25 de cicluri de inhalare.

P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 10 cicluri de inhalare.

Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.

Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze. Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei prestabilite. În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde. Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.

Dispozitiv

Doza de iloprost la aplicatorul

Timp de inhalare estimat

 

bucal

 

Venta-Neb

2,5 micrograme

4 min

 

5 micrograme

8 min

Nu au fost stabilite eficacitatea și tolerabilitatea în cazul iloprost administrat prin inhalare pentru alte tipuri de nebulizatoare care asigură caracteristici diferite de nebulizare pentru iloprost soluție.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator

Iloprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescrisnumai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis

3.Cum să utilizaţi Ventavis

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ventavis

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează

Ce este Ventavis

Substanţa activă din medicamentul Ventavis este iloprost. Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină. Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.

Pentru ce se utilizează Ventavis

Ventavis este utilizatpentru a trata hipertensiunea pulmonară primară (HPP – Hipertensiune Pulmonară Primară) moderată, la pacienți adulți. HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza creșterii tensiunii arteriale. Aceasta este o afecţiune în care tensiunea arterială este prea mare în vasele de sângele dintre inimă și plămâni.

Ventavis este utilizat pentru a îmbunătăți capacitatea de efort (capacitatea de a efectua exerciții fizice) și simptomele.

Cum acţionează Ventavis

Prin inspirul acestorvapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona mai eficient la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni. Îmbunătățirea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis

Nu utilizaţi Ventavis

• dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componenteacestuiale medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aveţi risc de sângerare - de exemplu dacă aveţi un ulcer gastric activ sau ulcer activ la nivelul primei părţi a intestinului subţire (ulcere duodenale), dacă aţi suferit o vătămare fizică (traumatism) sau dacă prezentaţi risc de hemoragii intracraniene.

dacă aveţi o problemă cardiacă, cum ar fi:

-un aport insuficient de sânge către muşchii inimii (boală coronariană gravă sau angină instabilă). Simptomele pot include dureri în piept.

-un atac de cord în ultimele şase luni

-o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată) care nu se află sub observaţie medicală strictă

-instabilitate severă a bătăilor inimii

-un defect al valvelor cardiace (congenital sau dobândit) care determină o tulburare în funcţionarea inimii (care nu este asociată cu hipertensiunea pulmonară).

dacă în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice alt eveniment care a redus circulaţia sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu).

dacă hipertensiunea dumneavoastră pulmonară se datorează mai degrabă blocării sau îngustării unei vene (ocluzie venoasă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ventavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi punctul 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală

pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de tratament, iar dacă este prea mică

(sub 85 mmHg pentru valoarea superioară), atunci tratamentul cu Ventavis nu trebuie început.

În general, trebuie să fiţi foarte atent/ă şi să evitaţi efectele tensiunii arteriale reduse, de exemplu leşinul şi ameţelile:

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).

-Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.

-Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi imediat când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.

-Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin, evitaţi orice efort în exces, de exemplu, exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.

Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază. Spuneţi medicului dacă acestea se agravează. Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte.

Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edeme. Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar). Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. S-ar putea să ajungeţi gradual la doza prescrisă sau să vi se prescrie o doză mai mică de Ventavis decât în cazul altor pacienţi (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Ventavis”).

Contactul Ventavis cu pielea sau înghiţirea Ventavis

NU permiteţi ca soluţia de Ventavis să intre în contact cu pielea sau cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.

NU beţi şi nu înghiţiţi soluția de Ventavis. Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu a fost stabilită.

Ventavis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se afecteze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau bolilor de inimă cum sunt

o

beta-blocante

o

nitro-vasodilatatoare

o

inhibitori ECA).

Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.

Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui, acestea includ

-acidul acetilsalicilic (AAS – un compus care se regăseşte în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea)

-heparină

-anticoagulante de tip cumarinic cum sunt warfarină sau fenprocumon

-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

-inhibitori neselectivi de fosfodiesterază precum pentoxifilina

-inhibitori selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă

-ticlopidina

-clopidogrel

-antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt

o abciximab o eftifibatida

otirofiban

-defibrotida.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului care au mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.

Ventavis împreună cu alimente şi băuturi

Nu este de aşteptat ca alimentele sau băuturile să influenţeze efectul Ventavis. Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.

Sarcina

Dacă suferiţi de hipertensiune pulmonară, evitaţi să rămâneţi gravidă, deoarece sarcina poate produce o agravare a afecţiunii dumneavoastră şi vă poate pune viaţa în pericol.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Ventavis se excretă în laptele uman.Nu se poate exclude un risc potenţial pentru sugari şi este de preferat să se evite alăptarea în timpul tratamentului cu Ventavis.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să fie în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau senzație de leșin la unele persoane. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.

Ventavis conţine etanol

Ventavis conţine o cantitate mică de alcool (etanol), (<100 mg pe doză).

3. Cum să utilizaţi Ventavis

Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.

Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Ventavis şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră sunt individualizate în funcție de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.

Pot fi utilizate dispozitive de nebulizare diferite pentru administrarea Ventavis 20 micrograme/ml.

• Nebulizatorul Breelib

Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben). Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu

Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu). Trebuie să continuați apoi cu această doză.

Dacă nu puteți tolera inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide că trebuie să luați Ventavis 10 micrograme/ml (fiola a 1 ml).

Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile. De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.

Nebulizatorul I-Neb

Din cauza tratamentului repetat cuVentavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben), cu timpi de inhalare prelungiți, medicul dumneavoastră a decis să efectueze conversia la tratamentul cu Ventavis 20 micrograme/ml.

Ventavis 20 micrograme/ml are concentraţie dublă faţă de Ventavis 10 micrograme/ml. Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul, dacă se efectuează conversia de la Ventavis 10 micrograme/ml la Ventavis 20 micrograme/ml, pentru monitoriza dacă toleraţi concentraţia crescută.

Trebuie să administrai doza de 6 până la 9 ședințe inhalatorii în timpul zilei, în funcție de necesitățile individuale și de tolerabilitate.

În funcţie de necesităţile individuale, Ventavis poate fi utilizat pe termen lung.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu probleme uşoare sau moderate la nivelul rinichilor (pacienţi cu un clearance al creatininei > 30 ml/min).

Dacă aveţi probleme foarte severe cu rinichii şi aveţi nevoie de şedinţe de dializă sau dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice. Începeţi tratamentului administrat cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben). Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi). După această perioadă, medicul dumneavoastră poate scădea cu atenţie intervalele de dozare, în funcţie de cum tolerați tratamentul. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă crească în continuare doza până la 5 micrograme, iniţial vor fi alese din nou intervale de dozare de 3 - 4 ore, care vor fi apoi scăzute în funcţie de cum toleraţi tratamentul.

Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului. Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.

Cum să inhalaţi

Pentru fiecare şedinţă de inhalare trebuie să utilizaţi o nouă fiolă de Ventavis. Chiar înainte de a începe inhalarea, spargeţi fiola din sticlă şi turnaţi soluţia în camera pentru medicaţie, urmând instrucţiunile pentru utilizarea nebulizatorului.

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile care v-au fost furnizate împreună cu nebulizatorul, în special instrucţiunile cu privire la păstrarea igienei şi de curăţare a nebulizatorului

Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul.

Ventavis 20 micrograme/ml soluție pentru nebulizare este inhalată prin intermediul nebulizatoarelor prescrise de către medicul dumneavoastră (de tipul Breelib sau al sistemului I- Neb AAD)Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavoastră îi inspiraţi pe gură.

Pentru inhalare trebuie să utilizaţi o piesă bucală pentru a preveni ca soluția de Ventavis să intre în contact cu pielea. Nu utilizaţi o mască facială.

Respectaţi cu atenţie toate instrucţiunile prevăzute în prospectul nebulizatorului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare, trebuie aruncată (vezi pct. 5).

Aerisirea camerei

Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis. Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin ermediulint aerului din încăpere. În special, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu ar trebui să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.

Breelib

Umpleți camera pentru medicație cu Ventavis imediat înainte de utilizare. Pentru umplere vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.

Dispozitiv

Medicment

Doza de iloprost la

Timpul de inhalare

aplicatorul bucal

estimat

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 µg/ml (fiolă a

 

 

Breelib

1 ml cu inele colorate

5 micrograme

3 minute

galben şi roşu)

 

 

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1. Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de Ventavis 20 micrograme/ml cu cod de culoare galben-roșu, şi turnaţi întregul conţinut de 1 ml în camera de inhalare de culoare aurie

a nebulizatorului.

2.Doza pre-stabilită furnizată prin nebulizatorul I-Neb AAD este controlată prin intermediul camerei de inhalare în asociere cu discul de control.

Pentru doza de Ventavis20 micrograme/ml (5 micrograme), camera de inhalare cudispozitiv de închidere de culoare aurie este utilizată împreună cu discul de control de culoare aurie.

3. Pentru a vă asigura că vă administraţi doza prescrisă, verificaţi culoarea camerei de inhalare şi culoarea discului de control.

Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.

Deoarece nebulizatorul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavismicrograme/ml10 și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.

 

Fiolă/

 

I-Neb AAD

Medicament

Doze

Dispozitiv de

Disc de control

inele colorate

închidere al camerei

 

 

 

 

 

 

 

de inhalare

 

 

 

2,5 microgr

 

 

Ventavis 10

1 ml

ame

Roșu

Roșu

 

 

 

micrograme/ml

inel alb-galben

5 microgra

 

 

 

 

me

Violet

Violet

 

 

 

 

 

Ventavis 20

1 ml

5 microgra

Auriu

Auriu

micrograme/ml

inel galben-roșu

me

 

 

Pentru instrucţiuni detaliate, vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al dispozitivului de nebulizare sau să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie, aceasta poate provocamețeli, cefalee, eritem (înroșirea feței), greață (senzație de rău), durere la nivelul maxilarului sau dureri de spate.Puteţi prezenta de asemenea o scădere sau o creștere a tensiunii arteriale, bradicardie (ritm cardiac redus), tahicardie (ritm cardiac accelerat), vărsături, diaree sau dureri la nivelulmembrelor. Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când aţi utilizat mai mult Ventavis decât trebuie:

opriţi şedinţa de inhalare,

contactaţi medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate. Nu este cunoscut un antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ventavis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă încetaţi să luaţi Ventavis

Dacă opriți sau doriţi să opriți tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse grave. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Episoade de sângerări (în general sângerări nazale (epistaxis) şi tuse cu sânge(hemoptizie) pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante). Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienţi când se administrează concomitent inhibitori ai agregării

plachetare sau anticoagulante (vezi de asemenea unctulp 2). Foarte rar au fost raportate cazuriletal, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Leşin (sincopă) este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea, de asemenea, şi în timpul tratamentului cu Ventavis(de asemenea, vezi punctul2, „Atenţionări şi precauţii”, pentru măsurile pe care trebuie să le luaţi pentru a evita acest lucru)

Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare (vezi deasemenea şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).

În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie). Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei

disconfort la nivelul pieptului/dureri la nivelul pieptului

tuse

dureri de cap

greaţă

dureri maxilare/spasmul muşchilor maxilari (trismus)

umflarea membrelor (edeme periferice)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

dificultăţi respiratorii (dispnee)

ameţeală

vomă

diaree

durere la înghițire (iritație faringo-laringiană)

iritaţie la nivelul gâtului

iritaţie, inclusiv durere, la nivelul gurii şi al limbii

erupţie pe piele

bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

conștientizarea bătăilor rapide sau puternice ale inimii (palpitații)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.

reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)

hipersensibilitate (de exemplu alergie)

modificarea simţului gustului (disgeuzie)

Alte reacţii adverse posibile

Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edem periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ventavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare, trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ventavis

Substanţa activă este iloprost

1 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă a 1 ml conţine 20 micrograme iloprost.

Celelalte componente sunt trometamol, etanol, clorură de sodiu, acid clorhidric pentru

 

ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ventavis şi conţinutul ambalajului

Ventavis este o soluţie de inhalat prin intermediul nebulizatorului Breelib sau I-Neb, clară, incoloră până la galben pal.

Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.

Ventavis 20 micrograme/ml este disponibil în următoarele ambalaje:

Ambalaj care conţine 30 de fiole sau 42 de fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib sau I- Neb.

Ambalaj multiplu care conţine 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib sau -I Neb.

Ambalaj multiplu conţinând 168 (4 x 42) fiole cu set de consumabile Breelib (conţinând 1 aplicator bucal şi 1 cameră pentru medicaţie).

Fiolele conţinând 1 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (galben-roșu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germania

Fabricantul:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Pacienţii care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoarele diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice uşor diferite şi pot avea eliberare mai rapidă a soluţiei (vezi pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsukui).

Pentru a reduce riscul expunerii accidentale se recomandă să se menţină încăperea bine aerisită.

Breelib

La utilizarea nebulizatorului Breelib, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul.

Camera de inhalare trebuie umplută cu Ventavis imediat înainte de utilizare.

Dispozitiv

Medicament

Doza de iloprost la

Timpul de inhalare

 

 

aplicatorul bucal

estimat

 

Ventavis 20

 

3 min

Breelib

micrograme/ml (fiolă a 1

5 micrograme

ml marcată cu inele

 

 

colorate galben şi roşu)

 

 

I-Neb-AAD:

Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia vibraţiilor de joasă frecvenţă. Acest sistem generează picături cu ajutorul ultrasunetelor, care forţează soluţia printr-o sită. Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze prestabilite de 5 micrograme de iloprost din Ventavis20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu).

Nebulizatorul eliberează 5 micrograme de iloprost la aplicatorul bucal. Diametrul masei mediene aerodinamice (MAAD – Mass Median Aerodinamic Diameter) a aerosolului este între 1 şi 5 micrometri.

Pentru utilizarea sistemului I-Neb-AAD trebuie urmate instrucțiunile următoare.

Doza eliberată de sistemul I-Neb AAD este controlată de către camera de inhalare în asociere cu un disc de control. Fiecare cameră de inhalare are un cod de culoare și un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.

Pentru fiecare şedinţă de inhalare cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis 20 micrograme/ml care prezintă două inele colorate (galben-roșu) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare cu dispozitiv de închidere de culoare aurie, împreună cu discul de control de culoare aurie, imediat înaintea administrării.

Deoarece sistemul -NebI AAD poate fi utilizat pentru 10 Ventavismicrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.

 

Fiolă/

 

I-Neb AAD

Medicament

Doze

Dispozitiv de

Disc de control

inele colorate

închidere al camerei

 

 

 

 

 

 

 

de inhalare

 

 

 

2,5 microgr

 

 

Ventavis 10

Fiolă a 1 ml

ame

Roșu

Roșu

 

 

 

micrograme/ml

Inel alb-galben

5 microgra

 

 

 

 

me

Violet

Violet

 

 

 

 

 

Ventavis 20

Fiolă 1 ml

5 microgra

Auriu

Auriu

micrograme/ml

Inel galben-roșu

me

 

 

Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost sub formă de inhalaţii când este administrat în asociere cu alte sisteme de nebulizare care prezintă caracteristici de nebulizare diferite ale soluţiei de iloprost.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate