Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Prospectul - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVfend
Cod ATCJ02AC03
Substanţăvoriconazole
ProducătorPfizer Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 50 mg comprimate filmate

VFEND 200 mg comprimate filmate

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

3.Cum să luaţi VFEND

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VFEND

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND

-dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-arsurilor solare

-erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

VFEND conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.

3.Cum să luaţi VFEND

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

 

Comprimate

 

Pacienţi cu greutatea mai

Pacienţi cu greutatea sub

 

mare sau egală cu 40 kg

40 kg

Doza în primele 24 de ore

400 mg la fiecare 12 ore

200 mg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

pentru primele 24 ore

pentru primele 24 ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

200 mg de două ori pe zi

100 mg de două ori pe zi

ore

 

 

(doza de întreţinere)

 

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

 

Comprimate

 

Copii cu vârsta cuprinsă

Adolescenţi cu vârsta

 

între 2 şi mai puţin de 12 ani

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

şi adolescenţi cu vârsta

cântărind mai mult de 50

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

kg; toţi adolescenţii cu

 

cântărind mai puţin de 50 kg

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

Tratamentul va fi început

400 mg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

sub formă de perfuzie

pentru primele 24 ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

9 mg/kg de două ori pe zi

200 mg de două ori pe zi

ore

(o doză maximă de 350 mg

 

(doza de întreţinere)

de două ori pe zi)

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă luaţi mai mult VFEND decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VFEND. Dacă aţi luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi VFEND

Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-Erupţie trecătoare pe piele

-Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului

-Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

-Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

-Febră

-Erupţii trecătoare pe piele

-Greaţă, vărsături, diaree

-Dureri de cap

-Umflarea extremităţilor

-Dureri de stomac

-Dificultăţi de respiraţie

-Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

-Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

-Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

-Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

-Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii

-Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-Sângerări la nivelul ochilor

-Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

-Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

-Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

-Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului

-Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

-Mâncărime

-Cădere a părului

-Durere de spate

-Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

-Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

-Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

-Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile

-Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

-Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, , leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

-Probleme de echilibru sau de coordonare

-Edem cerebral

-Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea discului optic

-Scădere a sensibilităţii la atingere

-Modificări ale gustului

-Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

-Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

-Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

-Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

-Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

-Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge

-Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

-Reacţii la nivelul locului de perfuzie

-Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

-Funcţionare crescută a glandei tiroide

-Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

-Fotosensibilitate buloasă

-O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în

pericol)

-Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

-Tulburări de coagulare a sângelui

-Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

-Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

-Cancer de piele

-Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

-Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

-Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg comprimate filmate).

-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR50 pe cealaltă faţă.

VFEND 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR200 pe cealaltă faţă.

VFEND comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Limited, Ramsgate Rd., Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

3.Cum să luaţi VFEND

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VFEND

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND:

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-arsurilor solare

-erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

VFEND conţine sodiu

Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.

3.Cum să luaţi VFEND

Luaţi întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

 

Intravenos

Doza în primele 24 de ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

pentru primele 24 de ore

 

 

Doza după primele 24 de ore

4 mg/kg de două ori pe zi

(doza de întreţinere)

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

 

Intravenos

 

Copii cu vârsta cuprinsă

Adolescenţi cu vârsta

 

între 2 şi mai puţin de 12 ani

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

şi adolescenţi cu vârsta

cântărind mai mult de 50

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

kg; toţi adolescenţii cu

 

cântărind mai puţin de 50 kg

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

9 mg/kg la fiecare 12 ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

pentru primele 24 de ore

pentru primele 24 de ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

8 mg/kg de două ori pe zi

4 mg/kg de două ori pe zi

ore

 

 

(doza de întreţinere)

 

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de VFEND a fost omisă

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-Erupţie trecătoare pe piele

-Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

-Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

-Febră

-Erupţii trecătoare pe piele

-Greaţă, vărsături, diaree

-Dureri de cap

-Umflarea extremităţilor

-Dureri de stomac

-Dificultăţi de respiraţie

-Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

-Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

-Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

-Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

-Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-Sângerări la nivelul ochilor

-Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

-Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

-Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

-Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului

-Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

-Mâncărime

-Cădere a părului

-Durere de spate

-Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

-Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

-Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

-Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile

-Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

-Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

-Probleme de echilibru sau de coordonare

-Edem cerebral

-Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea discului optic

-Scădere a sensibilităţii la atingere

-Modificări ale gustului

-Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

-Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

-Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

-Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

-Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

-Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

-Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

-Reacţii la nivelul locului de perfuzie

-Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

-Funcţionare crescută a glandei tiroide

-Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

-Fotosensibilitate buloasă

-O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)

-Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

-Tulburări de coagulare a sângelui

-Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

-Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne” Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

-Cancer de piele

-Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

-Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată reconstituit, VFEND trebuie folosit imediat; dacă este nevoie, în unele situaţii, medicamentul reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8ºC (în frigider). Medicamentul reconstituit trebuie diluat cu o soluţie de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

-Substanţa activă este voriconazolul.

-Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosinţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea şi diluţia

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.

Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de VFEND trebuie aruncat.

Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de VFEND cu

0,5-5 mg/ml.

Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.

Nu se va injecta in bolus.

Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează VFEND”.

Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml

Greutate

 

Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:

corporală

 

 

 

 

 

 

(kg)

Doza de

 

Doza de

Doza de

Doza de

Doza de

 

3 mg/kg

 

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

 

(număr de

 

(număr de

(număr de

(număr de

(număr de

 

flacoane)

 

flacoane)

flacoane)

flacoane)

flacoane)

-

 

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

 

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

 

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

 

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

 

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

 

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

 

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

 

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

 

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

 

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţii perfuzabile compatibile:

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu

Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5%

Nu se cunoaşte compatibilitatea VFEND cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi:

VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VFEND, dar utilizând dispozitive de perfuzie separate.

VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

3.Cum să luaţi VFEND

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VFEND

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND:

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-arsurilor solare

-erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

VFEND conţine sodiu

Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.

3.Cum să luaţi VFEND

Luaţi întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

 

Intravenos

Doza în primele 24 de ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

 

(doza de încărcare)

pentru primele 24 ore

 

Doza după primele 24 de

4 mg/kg de două ori pe zi

 

ore

 

 

(doza de întreţinere)

 

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

 

Intravenos

 

Copii cu vârsta cuprinsă

Adolescenţi cu vârsta

 

între 2 şi mai puţin de 12 ani

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

şi adolescenţi cu vârsta

cântărind mai mult de 50

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

kg; toţi adolescenţii cu

 

cântărind mai puţin de 50 kg

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

9 mg/kg la fiecare 12 ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

pentru primele 24 de ore

pentru primele 24 de ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

8 mg/kg de două ori pe zi

4 mg/kg de două ori pe zi

ore

 

 

(doza de întreţinere)

 

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de VFEND a fost omisă

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-Erupţie trecătoare pe piele

-Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

-Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

-Febră

-Erupţii trecătoare pe piele

-Greaţă, vărsături, diaree

-Dureri de cap

-Umflarea extremităţilor

-Dureri de stomac

-Dificultăţi de respiraţie

-Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

-Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

-Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

-Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

-Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-Sângerări la nivelul ochilor

-Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

-Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

-Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

-Icter, inflamaţia ficatului şi vătămare a ficatului

-Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

-Mâncărime

-Cădere a părului

-Durere de spate

-Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

-Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

-Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

-Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile

-Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

-Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

-Probleme de echilibru sau de coordonare

-Edem cerebral

-Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea discului optic

-Scădere a sensibilităţii la atingere

-Modificări ale gustului

-Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

-Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

-Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

-Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

-Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

-Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

-Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

-Reacţii la nivelul locului de perfuzie

-Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

-Funcţionare crescută a glandei tiroide

-Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

-Fotosensibilitate buloasă

-O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)

-Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

-Tulburări de coagulare a sângelui

-Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

-Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne” Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

-Cancer de piele

-Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

-Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată reconstituită pulberea din flacon, VFEND trebuie folosit imediat dar, dacă este nevoie, poate fi păstrat maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider), cu punga perfuzabilă. Concentratul de VFEND reconstituit trebuie diluat în continuare, în punga de perfuzie, înainte de administrare, cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%). Punga ce conţine VFEND reconstituit şi diluat trebuie utilizată imediat, dar, dacă este necesar, poate fi păstrată în total maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider) sau la temperatura camerei. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

-Substanţa activă este voriconazolul.

-Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

-Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Fiecare pungă conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei truse (kit) pentru administrare, ce conţine:

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă, de unică folosinţă.

Solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă într-o pungă de perfuzie din polipropilenă, sterilă, de unică folosinţă, cu folie protectoare

1 seringă sterilă, de unică folosinţă

1 adaptor pentru flacon steril, de unică folosinţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml

Greutate

Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:

Doza de

Doza de

Doza de

Doza de

Doza de

corporală

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

(kg)

(număr de

(număr de

(număr de

(număr de

(număr de

 

flacoane)

flacoane)

flacoane)

flacoane)

flacoane)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.

Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare al flaconului reconstituit înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Incompatibilităţi:

VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VFEND, dar utilizând dispozitive de perfuzie separate.

VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.

Instrucţiuni pentru utilizarea trusei (kit-ului):

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Conţinutul trusei pentru perfuzie

Vârf interior

Clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile

Adaptor pentru flacon

Solvent pentru Vfend pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

50 ml

Nu se injectează in bolus.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Flacon

Pungă de perfuzie

 

Tub albastru

 

Tub cu desfacere prin răsucire

Seringă Luer-lokTM 20 ml

Instrucţiuni importante pentru utilizarea în siguranţă şi eficientă a trusei (kit-ului) pentru perfuzie

Trebuie urmate procedurile aseptice în timpul pregătirii trusei (kit-ului)

Punga trebuie răsturnată când este adăugat Voriconazol reconstituit

Pasul 1

1a Îndepărtaţi sigiliul de pe adaptorul pentru flacon. Nu îndepărtaţi carcasa.

1b Pentru a pregăti flaconul pentru reconstituire în vederea perfuziei, îndepărtaţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi capacul flaconului cu un tampon antiseptic. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană. Asiguraţi-vă că vârful din interiorul adaptorului pentru flacon este plasat în centrul capacului flaconului şi apăsaţi ferm adaptorul, până când flaconul se fixează.

Pasul 2

2a Deschideţi prin rupere tubul albastru. Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă asigura că este rupt complet.

2b Împingeţi pistonul seringii în jos, complet. Apăsaţi şi înşurubaţi seringa în tubul albastru, până când este conectată în siguranţă.

2c Extrageţi exact 19 ml de soluţie şi deşurubaţi seringa.

Pasul 3

3a Îndepărtaţi capacul de protecţie al adaptorului pentru flacon şi aruncaţi-l.

3b Înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon. Menţinând flaconul în poziţie verticală, descărcaţi conţinutul seringii în flacon.

3c Rotiţi uşor flaconul până când toată pulberea se dizolvă. Inspectaţi flaconul. Dacă se observă particule, rotiţi din nou flaconul şi reinspectaţi-l.

Pasul 4

4Răsturnaţi uşor flaconul. Extrageţi încet volumul de soluţie necesar. Când flaconul este răsturnat, există riscul de blocare a tubului de ventilare, dacă se injectează cantităţi mari de aer sau de medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, puneţi flaconul în poziţie verticală şi trageţi pistonul seringii. Când se desfundă, procedaţi cum este indicat. Deşurubaţi seringa şi aruncaţi adaptorul pentru flacon şi flaconul.

Pasul 5

5a Răsturnaţi punga de perfuzie şi înşurubaţi seringa în tubul albastru.

5b Descărcaţi conţinutul seringii în punga de perfuzie. Îndepărtaţi seringa. Amestecaţi uşor conţinutul pungii de perfuzie. Dacă se observă particule, aruuncaţi punga de perfuzie.

Pasul 6

6a Răsturnaţi punga de perfuzie. Desfaceţi tubul prin răsucire.

6b Menţinând punga de perfuzie răsturnată, conectaţi linia de perfuzie.

6c Puneţi linia de perfuzie în stare de funcţionare, conform instrucţiunilor fabricantului. Atârnaţi punga de perfuzie.

Pasul 7

7a Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului. Stabiliţi cu exactitate viteza de perfuzie.

7b Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

3.Cum să luaţi VFEND

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VFEND

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND

-dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-arsurilor solare

-erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

VFEND conţine zahăr

VFEND suspensie orală conţine zahăr 0,54 g în 1 ml suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.

3.Cum să luaţi VFEND

Luaţi întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

 

Suspensie orală

 

Pacienţi cu greutatea mai

Pacienţi cu greutatea sub

 

mare sau egală cu 40 kg

40 kg

Doza în primele 24 de ore

400 mg (10 ml) la fiecare

200 mg (5 ml) la fiecare

(doza de încărcare)

12 ore pentru primele 24 ore

12 ore pentru primele

 

 

24 ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

200 mg (5 ml) de două ori

100 mg (2,5 ml) de două

ore

pe zi

ori pe zi

(doza de întreţinere)

 

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

 

Suspensie orală

 

Copii cu vârsta cuprinsă

Adolescenţi cu vârsta

 

între 2 şi mai puţin de 12 ani

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

şi adolescenţi cu vârsta

cântărind mai mult de 50

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

kg; toţi adolescenţii cu

 

cântărind mai puţin de 50 kg

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

Tratamentul va fi început

400 mg la fiecare 12 ore

(doza de încărcare)

sub formă de perfuzie

pentru primele 24 ore

 

 

 

Doza după primele 24 de

9 mg/kg de două ori pe zi

200 mg de două ori pe zi

ore

(o doză maximă de 350 mg

 

(doza de întreţinere)

de două ori pe zi)

 

 

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Suspensia se ia cu cel puţin o oră înainte sau două ore după mese.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Suspensia nu trebuie diluată cu apă sau alte lichide.

Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale:

Este recomandabil ca farmacistul să vă prepare suspensia orală de VFEND înainte de a v-o da. VFEND suspensie orală este reconstituită atunci când are aspectul de lichid. Dacă VFEND este disponibil sub formă de pulbere, trebuie să preparaţi suspensia conform instrucţiunilor de mai jos.

1.Loviţi uşor pereţii flaconului pentru a desprinde pulberea de pe aceştia.

2.Scoateţi capacul.

3.Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon. Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon. În total, trebuie să introduceţi întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o luaţi.

4.Puneţi din nou capacul la flacon şi agitaţi energic flaconul timp de aproximativ 1 minut. După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.

5.Scoateţi capacul. Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului (ca în imaginea de mai jos). Adaptorul permite umplerea seringii cu suspensie. Puneţi din nou capacul.

6.Scrieţi data de expirare a suspensiei astfel preparate pe eticheta flaconului (14 zile de la data preparării suspensiei). După această dată, medicamentul nu mai trebuie folosit.

Instrucţiuni de folosire:

Farmacistul trebuie să vă explice cum să măsuraţi doza de medicament folosind seringa din ambalaj. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos înainte de folosirea VFEND suspensie orală.

-Înainte de a lua medicamentul, agitaţi flaconul (închis cu capac) cu suspensie timp de aproximativ 10 secunde. Apoi, scoateţi capacul.

-Ţinând flaconul cu gura în sus pe o suprafaţă netedă, introduceţi seringa în adaptorul din gâtul flaconului.

-Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa introdusă în adaptor. Trageţi cu blândeţe de pistonul seringii până la gradaţia corespunzătoare dozei pe care trebuie să o luaţi. Pentru a măsura doza cât mai precis, asiguraţi-vă că marginea superioară a inelului negru de pe piston este în dreptul gradaţiei corespunzătoare dozei.

-Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon. Apoi, repetaţi operaţiunea de la punctul (3).

-Întoarceţi flaconul din nou cu gura în sus, menţinând, de asemenea, seringa în adaptor. Apoi scoateţi seringa din adaptor.

-Introduceţi vârful seringii în gură, îndreptat spre dosul unuia dintre obraji. Împingeţi UŞOR pistonul; nu împingeţi pistonul brusc. Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asiguraţi-vă că este aşezat sau ţinut în braţe, cu capul în sus.

-După ce administraţi doza necesară, puneţi din nou capacul la flacon, având grijă să menţineţi adaptorul la locul său, în gâtul flaconului. Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.

3 / 4

Spălarea şi păstrarea seringii:

1.După fiecare folosire, seringa trebuie spălată. Scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi atât pistonul, cât şi corpul seringii, în apă călduţă amestecată cu săpun sau detergent de vase. Apoi, clătiţi-le cu apă.

2.Lăsaţi pistonul şi corpul seringii să se usuce. Apoi, introduceţi pistonul în seringă. Păstraţi-le într-un loc curat, împreună cu flaconul cu suspensie.

Dacă luaţi mai mult VFEND decât trebuie

Dacă luaţi suspensia într-o cantitate mai mare decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi flaconul de VFEND. Dacă aţi luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi VFEND

Este important să luaţi suspensia de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-Erupţie trecătoare pe piele

-Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

-Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,

reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

-Febră

-Erupţii trecătoare pe piele

-Greaţă, vărsături, diaree

-Dureri de cap

-Umflarea extremităţilor

-Dureri de stomac

-Dificultăţi de respiraţie

-Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

-Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

-Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

-Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

-Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-Sângerări la nivelul ochilor

-Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

-Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

-Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

-Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului

-Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

-Mâncărime

-Cădere a părului

-Durere de spate

-Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

-Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal , cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

-Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

-Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile

-Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

-Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

-Probleme de echilibru sau de coordonare

-Edem cerebral

-Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea discului optic

-Scădere a sensibilităţii la atingere

-Modificări ale gustului

-Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

-Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

-Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

-Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

-Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

-Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

-Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

-Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

-Reacţii la nivelul locului de perfuzie

-Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

-Funcţionare crescută a glandei tiroide

-Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

-Fotosensibilitate buloasă

-O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-Probleme ale ritmului de bataie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)

-Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

-Tulburări de coagulare a sângelui

-Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

-Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

-Cancer de piele

-Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

-Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea pentru suspensie orală: la temperaturi de 2-8°C (la frigider) înainte de constituire. Suspensia constituită:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra în frigider, a nu se congela. A se păstra în flaconul original.

A se păstra flaconul bine închis.

Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

-Substanţa activă este voriconazolul. Un flacon conţine 45 g pulbere care prin constituire cu apă conform instrucţiunilor permite obţinerea a 70 ml suspensie orală. Un mililitru de suspensie conţine voriconazol 40 mg (a se vedea şi secţiunea “Cum să utilizaţi VFEND”).

-Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND este disponibil sub forma de pulbere albă sau aproape albă, prin constituire cu apă se obţine o suspensie albă sau aproape albă, cu aromă de portocale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmhf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate