Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) – Prospectul - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVictoza
Cod ATCA10BX07
Substanţăliraglutide
ProducătorNovo Nordisk A/S

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Liraglutid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza

3.Cum să utilizaţi Victoza

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Victoza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează

Victoza conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetineşte golirea stomacului.

Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).

Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:

medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona sau medicamente care conţin sulfoniluree) şi/sau insulină bazală, un tip de insulină cu acţiune prelungită de o zi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza

Nu utilizaţi Victoza

dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

înainte să utilizaţi Victoza.

dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.

Nu este recomandat să utilizaţi Victoza dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau sunteţi în program de dializă.

Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale inimii este extrem de limitată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.

Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.

Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Când începeţi tratamentul cu Victoza, în unele cazuri se poate întâmpla să pierdeţi lichide/să vă deshidrataţi cum ar fi în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.

Copii şi adolescenţi

Victoza nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Victoza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:

Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida). Când utilizaţi Victoza în asociere cu o sulfoniluree, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea creşte riscul de apariţie a hipoglicemiei. Când asociaţi pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentraţiei de zahăr din sânge. Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree trebuie modificată.

Warfarină sau ale medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare. Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de

zahăr în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.

3.Cum să utilizaţi Victoza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.

Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.

Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este

posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creşterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi. Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului.

Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă. După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.

Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.

Pe verso-ul acestui prospect puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Victoza decât trebuie

Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături sau diaree.

Dacă uitaţi să utilizaţi Victoza

Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă. Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.

Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza

Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din

sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare. Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină bazală. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.

Obstrucţie intestinală. O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Greaţă (senzaţie de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul.

Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.

Frecvente

Vărsături.

La iniţierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeţi lichide / să vă deshidrataţi, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.

Dureri de cap

Indigestie

Inflamaţia stomacului (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greaţă şi vărsături.

Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.

Umflare sau durere la nivelul abdomenului

Disconfort abdominal

Constipaţie

Gaze (flatulenţă)

Apetit alimentar scăzut

Bronşită

Răceală

Ameţeli

Creşterea pulsului

Epuizare

Dureri de dinţi

Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).

Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Reacţii alergice cum sunt pruritul (mâncărime) şi urticaria (un fel de erupţie pe piele)

Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale

Stare generală de rău (nu vă simţiţi bine).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Victoza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.

În timpul utilizării:

Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C - 8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului. A nu se congela.

Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Victoza

Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg.

Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Victoza şi conţinutul ambalajului

Victoza este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.

Victoza este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu sunt incluse.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI

INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.

Stiloul dumneavoastră injector conţine liraglutid 18 mg. Puteţi selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg şi 1,8 mg.

Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine şi NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).

Pregătirea stiloului

Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid. Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.

Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul injector (pen).

Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.

Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul.

Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)

Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector (pen-ul).

Feriţi stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie şi orice lichide.

Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.

Nu încercaţi să-l spălaţi, să-l înmuiaţi sau să-l ungeţi – stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.

Informaţii importante

Nu împrumutaţi altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele.

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.

La fiecare stilou injector nou verificaţi curgerea

Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecţie. Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H.

Răsuciţi selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul.

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

Ţineţi acul îndreptat în sus şi apăsaţi butonul de injectare până când poziţia 0 mg se aliniază cu indicatorul.

O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori.

Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.

Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafaţă tare sau dacă bănuiţi că acesta este defect, montaţi întotdeauna un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea înainte de injectare.

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca indicatorul să se alinieze cu poziţia 0 mg.

Răsuciţi selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg).

Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.

Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară.

Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteţi face următoarele:

Împărţiţi doza în două injecţii:

Răsuciţi în orice direcţie selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectaţi doza. Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.

Puteţi împărţi doza între stiloul în uz şi un stilou nou, numai dacă aţi fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.

Injectaţi integral doza folosind un stilou injector (pen) nou:

Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.

Nu încercaţi să selectaţi alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul. Când rotiţi selectorul dozei, se aude un clic. Nu utilizaţi aceste clicuri pentru a selecta doza. Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid – nu este îndeajuns de precisă.

Efectuarea injecţiei

Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmaţi instrucţiunile de mai jos:

Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, fiţi atenţi să nu atingeţi afişajul cu celelalte degete sau să apăsaţi în lateral selectorul dozei. În caz contrar, puteţi bloca injectarea. Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Astfel vă asiguraţi că administraţi doza integral.

Scoateţi acul.

După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia.

Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.

Introduceţi vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeţi acul sau capacul exterior al acului.

După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului. Apoi deşurubaţi acul. Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul.

Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat. Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.

Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.

Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează acele folosite pentru a evita înţepăturile şi infecţiile încrucişate.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-ul pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Pe baza semnalului asupra lipazemiei crescute şi a evenimentelor de creştere a valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei obţinute din studiile clinice şi din raportările după punerea pe piaţă, PRAC consideră că informaţiile produsului trebuie actualizate prin adăugarea în secţiunea 4.8 a RCP-ului, a reacţiilor adverse „valori crescute ale lipazemiei” şi „valori crescute ale amilazemiei” în categoria de frecvenţă „frecvente”. Prospectul pentru pacient trebuie actualizat corespunzător.

Ca urmare, în lumina datelor prezentate în PSUR-ul revizuit, PRAC consideră că modificările la informaţiile medicamentelor care conţin liraglutid sunt necesare.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru liraglutid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin liraglutid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate