Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Prospectul - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVimizim
Cod ATCA16AB12
Substanţărecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ProducătorBioMarin Europe Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă alfa elosulfază

Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vimizim

3.Cum se administrează Vimizim

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vimizim

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează

Vimizim conţine o enzimă numită alfa elosulfază, care aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituţie enzimatică. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor , copiilor şi adolescenţilor cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută şi sub denumirea de sindromul Morquio A).

Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanţe din organism cum este keratan sulfatul, care se găseşte în multe ţesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii şi oase. Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt procesate de către organism aşa cum ar trebui. Acestea se acumulează în ţesuturi, afectându-le funcţia normală şi determinând apariţia simptomelor de MPS IVA, precum dificultăţi de mers, probleme de respiraţie, statură mică şi pierdere a auzului.

Cum acţionează Vimizim

Acest medicament înlocuieşte enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipseşte la pacienţii cu MPS IVA. S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte mersul şi scade valorile de keratan sulfat din organism. Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vimizim

Nu trebuie să vi se administreze Vimizim

-dacă aţi prezentat reacţii alergice grave care au pus viaţa în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

-Dacă sunteţi tratat cu Vimizim, este posibil să prezentaţi reacţii legate de perfuzie. O reacţie legată de perfuzie reprezintă orice reacţie adversă, inclusiv o reacţie alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4 „Reacţii adverse

posibile“). Dacă manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi o reacţie alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacţii alergice.

-Dacă manifestaţi dureri de spate, amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor sau nu aveţi control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii şi este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.

Vimizim împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Nu se cunoaşte dacă Vimizim se elimină în laptele uman. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării. Nu se cunoaşte dacă Vimizim are efecte asupra fertilităţii umane. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La o serie de pacienţi s-au raportat ameţeli în timpul perfuziei cu Vimizim. Dacă aveţi ameţeli după perfuzie, spuneţi medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece ameţeala poate fi periculoasă.

Vimizim conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 8 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Fiecare flacon conţine, de asemenea, sorbitol (E420) 10 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele tipuri de zaharuri, discutaţi cu acesta înainte de a lua medicamentul.

3.Cum se administrează Vimizim

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.

Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra nişte medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacţiile alergice şi, de asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.

Doza

Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală. Regimul de dozare recomandat pentru adulţi şi copii şi adolescenţi este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Fiecare perfuzie va fi administrată pe o durată de aproximativ 4 ore. Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii legate de perfuzie“). Cele mai grave reacţii adverse au fost reacţiile alergice severe (observate mai puţin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) şi vărsăturile uşoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10. În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacţii alergice severe includ scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie. Dacă manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Vi se vor administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacţii alergice severe (de exemplu, antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).

Reacţiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacţiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greaţă, febră, frisoane şi dureri de stomac. Alte reacţii adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri în gât, ameţeli şi scurtare a respiraţiei.

Reacţiile adverse frecvente (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) au fost dureri musculare şi reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Vimizim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane sigilate:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza Vimizim dacă conţine particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vimizim

-Substanţa activă este alfa elosulfază. Fiecare ml de concentrat conţine alfa elosulfază 1 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine alfa elosulfază 5 mg.

-Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, fosfat de monosodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conţine sodiu şi sorbitol“).

Cum arată Vimizim şi conţinutul ambalajului

Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul limpede până la uşor opalescent şi incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conţină particule vizibile.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

BioMarin Europe Limited

 

10 Bloomsbury Way

 

London, WC1A 2SL

 

Marea Britanie

 

Farbricantul

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Irlanda

 

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

 

Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

 

rare şi tratamente.

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Vimizim nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.

Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări. Vimizim trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %), printr-o tehnică aseptică. Soluţia diluată de Vimizim trebuie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie. Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)

Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcţie de greutatea fiecărui pacient şi scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C. Nu încălziţi sau nu puneţi flacoanele la cuptorul cu microunde. Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă). Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.

Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule şi modificări de culoare. Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile. Nu agitaţi flacoanele.

Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage şi elimina un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat. Preparatul de Vimizim pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 25 kg nu trebuie diluat în pungi mai mari de 100 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) .

Atunci când este diluat în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) , viteza iniţială va fi de 3 ml/oră. Se va creşte viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se creşte viteza la 6 ml/oră, apoi se creşte viteza la fiecare 15 minute cu câte 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.

Atunci când este diluat în 250 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) , viteza iniţială va fi de 6 ml/oră. Se va creşte viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se creşte viteza la 12 ml/oră, apoi se creşte viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.

Greutatea

Volumul

Pasul 1

Pasul 2

Pasul 3

Pasul 4

Pasul 5

Pasul 6

Pasul 7

pacientului

total de

Viteza de

15-30 de

30-45 de

45-60 de

60-75 de

75-90 de

90+

(kg)

perfuzie

perfuzie

minute

minute

minute

minute

minute

minute

 

(ml)

iniţială 0-

(ml/oră)

(ml/oră)

(ml/oră)

(ml/oră)

(ml/oră)

(ml/oră)

 

 

15 minute

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/oră)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcţie de cât tolerează pacientul.

Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) .

Soluţia diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau particule.

Soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate