Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVipidia
Cod ATCA10BH04
Substanţăalogliptin
ProducătorTakeda Pharma A/S

Vipidia

alogliptin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vipidia.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vipidia.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Vipidia, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vipidia şi pentru ce se utilizează?

Vipidia este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă alogliptin. Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi împreună cu alte medicamente antidiabetice la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei.

Cum se utilizează Vipidia?

Vipidia este disponibil sub formă de comprimate (6,25, 12,5 şi 25 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă. Doza recomandată este de 25 mg şi se administrează pe cale orală, o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antidiabetice, conform prescrierii de către un medic. Atunci când Vipidia este asociat cu o sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) sau cu insulină, este posibil ca medicul să fie nevoit să reducă dozele la aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie mică). La pacienţii care suferă de insuficienţă renală, doza zilnică de Vipidia trebuie redusă. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Vipidia?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.

Substanţa activă din Vipidia, alogliptinul, este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Aceşti hormoni sunt

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

eliberaţi după o masă şi stimulează pancreasul să producă insulină. Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin din sânge, alogliptinul le prelungeşte acţiunea, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, atunci când glicemia este mare. Alogliptinul nu are efect când glicemia este mică. Alogliptinul reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc glicemia şi ajută la controlarea diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Vipidia pe parcursul studiilor?

Vipidia a fost studiat în şapte studii principale care au implicat 5 675 de adulţi cu diabet de tip 2. Cinci dintre studii au comparat Vipidia cu placebo (un preparat inactiv), utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, la pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate. În celelalte două studii, Vipidia a fost comparat cu medicamentele antidiabetice glipizidă şi pioglitazonă la pacienţii cărora li se administra deja metformin.

În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza. Valoarea HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia. Valoarea HbA1c a fost măsurată după 26 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice şi după 52 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost comparat cu glipizidă sau pioglitazonă.

În toate studiile, Vipidia a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia fusese redusă. Atunci când a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Vipidia a redus valoarea HbA1c cu 0,48-0,61% mai mult decât placebo. În asociere cu metforminul,

Vipidia a fost cel puţin la fel de eficace ca pioglitazona în reducerea valorii HbA1c, însă studiul care compara Vipidia cu glipizida nu a fost concludent.

Care sunt riscurile asociate cu Vipidia?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vipidia (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pruritul (mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vipidia, consultaţi prospectul.

Vipidia este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienţii care au avut reacţii alergice severe la orice inhibitor de DPP4.

De ce a fost aprobat Vipidia?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Vipidia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că efectele Vipidia asupra valorii HbA1c sunt similare cu efectele altor inhibitori de DPP-4 şi că, deşi sunt modeste, sunt relevante din punct de vedere clinic. În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Vipidia a fost în concordanţă cu cel observat la alţi inhibitori de DPP-4.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vipidia?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vipidia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vipidia, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Vipidia

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vipidia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

EPAR-ul complet pentru Vipidia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vipidia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate