Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Prospectul - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiViread
Cod ATCJ05AF07
Substanţătenofovir disoproxil fumarate
ProducătorGilead Sciences International Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Viread 123 mg comprimate filmate

Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

-Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

3.Cum să administraţi Viread

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Viread

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

Viread conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este esenţială pentru ca virusul să se poată înmulţi. Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Viread 123 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei

Umane).

Viread 123 mg comprimate este destinat utilizării la copii. Acestea sunt potrivite numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 17 kg şi sub 22 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecţia cu HIV altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

Nu administraţi Viread

Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului acestuia şi nu îi administraţi Viread.

Atenţionări şi precauţii

Viread 123 mg comprimate este potrivit numai pentru copiii care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Verificaţi vârsta şi greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 123 mg comprimate, vezi Copii şi adolescenţi.

Înainte să administraţi Viread, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi. Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii copilului dumneavoastră.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi Viread

împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul copilului dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului copilului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. În cazul în care copilul

dumneavoastră are o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul său. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului său.

Aveţi grijă la infecţii. În cazul în care copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi are o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit al copilului dumneavoastră luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii şi adolescenţi

Viread 123 mg comprimate este potrivit numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 17 kg şi sub 22 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Viread 123 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii cu greutatea sub 17 kg sau cu greutatea de 22 kg şi peste. Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră dacă greutatea copilului dumneavoastră se situează în afara limitelor permise.

Nu, pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani şi peste.

Nu, pentru copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB (virusul hepatitic B), de orice vârstă.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să administraţi Viread.

Viread împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Nu administraţi Viread în cazul în care copilul dumneavoastră urmează deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu administraţi Viread împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dumneavoastră ia ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente şi băuturi

Administraţi Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să ia Viread în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul fiicei dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Fiica dumneavoastră trebuie să încerce să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Fiica dumneavoastră trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămână gravidă dacă este activă din punct de vedere sexual.

Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebaţi medicul fiicei dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră şi copilul fiicei dumneavoastră.

Dacă fiica dumneavoastră a luat Viread în timpul sarcinii, medicul fiicei dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului. La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul

Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Viread poate provoca ameţeli. Dacă se simte ameţit în timpul tratamentului cu Viread, copilul dumneavoastră nu trebuie să conducă vehicule sau să meargă cu bicicleta şi nu trebuie să folosească instrumente sau utilaje.

Viread conţine lactoză

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread, în cazul în care copilul dumneavoastră nu tolerează lactoza sau dacă are intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

3.Cum să administrați Viread

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul acestuia. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani, cu greutatea cuprinsă între 17 kg şi sub 22 kg:

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Medicul copilului dumneavoastră va monitoriza greutatea acestuia.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie Viread împreună cu alte medicamente antiretrovirale.

Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Viread decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră ia din greşeală prea multe comprimate de Viread, poate prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament a luat copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread

Este important să nu se uite nicio doză de Viread. În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obişnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil şi apoi să ia următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care ar fi trebuit să ia doza, nu trebuie să mai ia doza pe care a uitat-o. Aşteptaţi şi administraţi-i doza următoare la ora obişnuită. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături la mai puţin de 1 oră după ce a luat

Viread, administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat. Nu este necesar să îi administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat dacă s-a simţit rău şi a prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce a luat Viread.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia Viread fără recomandarea medicului său. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul copilului dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră are HIV sau infecţie cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu opriţi tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să i se efectueze analize de sânge copilului dumneavoastră timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei copilului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse sau are orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aibă copilul dumneavoastră acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului său.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinei copilului dumneavoastră şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sângele copilului dumneavoastră

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Viread

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viread

-Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conţine tenofovir disoproxil 123 mg (sub formă de fumarat).

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând

nucleul comprimatului, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi triacetat de glicerină (E 1518), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul 2 „Viread conţine lactoză”.

Cum arată Viread şi conţinutul ambalajului

Viread 123 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de triunghi, albe, cu diametrul de 8,5 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „150” pe cealaltă faţă. Viread 123 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate şi cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Viread 163 mg comprimate filmate

Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

-Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

3.Cum să administraţi Viread

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Viread

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

Viread conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este esenţială pentru ca virusul să se poată înmulţi. Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Viread 163 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei

Umane).

Viread 163 mg comprimate este destinat utilizării la copii. Acestea sunt potrivite numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 22 kg şi sub 28 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecţia cu HIV altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

Nu administraţi Viread

Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului acestuia şi nu îi administraţi Viread.

Atenţionări şi precauţii

Viread 163 mg comprimate este potrivit numai pentru copiii care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Verificaţi vârsta şi greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 163 mg comprimate, vezi Copii şi adolescenţi.

Înainte să administraţi Viread, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi. Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii copilului dumneavoastră.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi Viread

împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul copilului dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului copilului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. În cazul în care copilul

dumneavoastră are o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul său. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului său.

Aveţi grijă la infecţii. În cazul în care copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi are o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit al copilului dumneavoastră luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii şi adolescenţi

Viread 163 mg comprimate este potrivit numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 22 kg şi sub 28 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Viread 163 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii cu greutatea sub 22 kg sau cu greutatea de 28 kg şi peste. Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră dacă greutatea copilului dumneavoastră se situează în afara limitelor permise.

Nu, pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani şi peste.

Nu, pentru copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB (virusul hepatitic B), de orice vârstă.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să administraţi Viread.

Viread împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Nu administraţi Viread în cazul în care copilul dumneavoastră urmează deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu administraţi Viread împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dumneavoastră ia ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente şi băuturi

Administraţi Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să ia Viread în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul fiicei dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Fiica dumneavoastră trebuie să încerce să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Fiica dumneavoastră trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămână gravidă dacă este activă din punct de vedere sexual.

Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebaţi medicul fiicei dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră şi copilul fiicei dumneavoastră.

Dacă fiica dumneavoastră a luat Viread în timpul sarcinii, medicul fiicei dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului. La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Viread poate provoca ameţeli. Dacă se simte ameţit în timpul tratamentului cu Viread, copilul dumneavoastră nu trebuie să conducă vehicule sau să meargă cu bicicleta şi nu trebuie să folosească instrumente sau utilaje.

Viread conţine lactoză

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread, în cazul în care copilul dumneavoastră nu tolerează lactoza sau dacă are intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

3. Cum să administrați Viread

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul acestuia. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani, cu greutatea cuprinsă între 22 kg şi sub 28 kg:

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Medicul copilului dumneavoastră va monitoriza greutatea acestuia.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie Viread împreună cu alte medicamente antiretrovirale.

Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Viread decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră ia din greşeală prea multe comprimate de Viread, poate prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament a luat copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread

Este important să nu se uite nicio doză de Viread. În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obişnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil şi apoi să ia următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care ar fi trebuit să ia doza, nu trebuie să mai ia doza pe care a uitat-o. Aşteptaţi şi administraţi-i doza următoare la ora obişnuită. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături la mai puţin de 1 oră după ce a luat

Viread, administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat. Nu este necesar să îi administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat dacă s-a simţit rău şi a prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce a luat Viread.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia Viread fără recomandarea medicului său. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul copilului dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră are HIV sau infecţie cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu opriţi tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să i se efectueze analize de sânge copilului dumneavoastră timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei copilului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse sau are orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aibă copilul dumneavoastră acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului său.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinei copilului dumneavoastră şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sângele copilului dumneavoastră

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viread

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viread

-Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conţine tenofovir disoproxil 163 mg (sub formă de fumarat).

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând

nucleul comprimatului, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi triacetat de glicerină (E 1518), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul 2 „Viread conţine lactoză”.

Cum arată Viread şi conţinutul ambalajului

Viread 163 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, rotunde, albe, cu diametrul de 10,7 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „200” pe cealaltă faţă. Viread 163 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate şi cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Viread 204 mg comprimate filmate

Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

-Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

3.Cum să administraţi Viread

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Viread

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

Viread conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este esenţială pentru ca virusul să se poată înmulţi. Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Viread 204 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei

Umane).

Viread 204 g comprimate este destinat utilizării la copii. Acestea sunt potrivite numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 28 kg şi sub 35 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecţia cu HIV altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră

Nu administraţi Viread

Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului acestuia şi nu îi administraţi Viread.

Atenţionări şi precauţii

Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru copiii care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Verificaţi vârsta şi greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 204 mg comprimate, vezi Copii şi adolescenţi.

Înainte să administraţi Viread, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi. Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii copilului dumneavoastră.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul copilului dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului copilului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. În cazul în care copilul

dumneavoastră are o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul său. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului său.

Aveţi grijă la infecţii. În cazul în care copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi are o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit al copilului dumneavoastră luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii şi adolescenţi

Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru:

copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani

cu greutatea cuprinsă între 28 kg şi sub 35 kg

care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Viread 204 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii cu greutatea sub 28 kg sau cu greutatea de 35 kg şi peste. Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră dacă greutatea copilului dumneavoastră se situează în afara limitelor permise.

Nu, pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani şi peste.

Nu, pentru copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB (virusul hepatitic B), de orice vârstă.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să administraţi Viread.

Viread împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Nu administraţi Viread în cazul în care copilul dumneavoastră urmează deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu administraţi Viread împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dvs. dacă copilul dumneavoastră ia ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente şi băuturi

Administraţi Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să ia Viread în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul fiicei dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Fiica dumneavoastră trebuie să încerce să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Fiica dumneavoastră trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămână gravidă dacă este activă din punct de vedere sexual.

Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebaţi medicul fiicei dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră şi copilul fiicei dumneavoastră.

Dacă fiica dumneavoastră a luat Viread în timpul sarcinii, medicul fiicei dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului. La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Viread poate provoca ameţeli. Dacă se simte ameţit în timpul tratamentului cu Viread, copilul dumneavoastră nu trebuie să conducă vehicule sau să meargă cu bicicleta şi nu trebuie să folosească instrumente sau utilaje.

Viread conţine lactoză

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread, în cazul în care copilul dumneavoastră nu tolerează lactoza sau dacă are intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

3. Cum să administrați Viread

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul acestuia. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani, cu greutatea cuprinsă între 28 kg şi sub

35 kg:

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Medicul copilului dumneavoastră va monitoriza greutatea acestuia.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie Viread împreună cu alte medicamente antiretrovirale.

Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Viread decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră ia din greşeală prea multe comprimate de Viread, poate prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament a luat copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread

Este important să nu se uite nicio doză de Viread. În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obişnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil şi apoi să ia următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care ar fi trebuit să ia doza, nu trebuie să mai ia doza pe care a uitat-o. Aşteptaţi şi administraţi-i doza următoare la ora obişnuită. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături la mai puţin de 1 oră după ce a luat

Viread, administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat. Nu este necesar să îi administraţi copilului dumneavoastră un alt comprimat dacă s-a simţit rău şi a prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce a luat Viread.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia Viread fără recomandarea medicului său. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul copilului dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră are HIV sau infecţie cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu opriţi tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să i se efectueze analize de sânge copilului dumneavoastră timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei copilului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse sau are orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aibă copilul dumneavoastră acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului său.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinei copilului dumneavoastră şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sângele copilului dumneavoastră

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate

în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viread

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viread

-Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conţine tenofovir disoproxil 204 mg (sub formă de fumarat).

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând

nucleul comprimatului, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi triacetat de glicerină (E 1518), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul 2 „Viread conţine lactoză”.

Cum arată Viread şi conţinutul ambalajului

Viread 204 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de capsulă, albe, cu dimensiuni de 15,4 mm x 7,3 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „250” pe cealaltă faţă. Viread 204 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate şi cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: informaţii pentru pacient

Viread 245 mg comprimate filmate

Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viread

3.Cum să luaţi Viread

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Viread

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dacă Viread a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).

1. Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

Viread conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut

în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Viread 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei

Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:

adulţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Viread 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:

adulţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Viread.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viread

Nu luaţi Viread

Dacă sunteţi alergic la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Viread.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Viread, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Viread nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Viread vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Viread. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

Viread nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Viread, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Copii şi adolescenţi

Viread 245 mg comprimate este potrivit pentru:

adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

Viread 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani

Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Viread.

Viread împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Viread, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

Nu luaţi Viread dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Viread împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Viread în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Viread în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Viread poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Viread conţine lactoză

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Viread, dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

3.Cum să luaţi Viread

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg:

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Viread mai rar.

Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.

Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Viread decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Viread, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Viread

Este important să nu uitaţi nicio doză de Viread. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Viread, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Viread.

Dacă încetaţi să luaţi Viread

Nu încetaţi să luaţi Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B

(infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Viread indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Viread comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sânge

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viread

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viread

-Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină (E 1518) şi indigo carmin – lac de aluminiu (E 132), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul 2 „Viread conţine lactoză”.

Cum arată Viread şi conţinutul ambalajului

Viread 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albastru deschis, în formă de migdală, cu dimensiuni de 16,8 mm x 10,3 mm, marcate pe o parte „GILEAD” şi „4331” şi pe cealaltă

parte „300”. Viread 245 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate şi cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Germania

sau

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: informaţii pentru pacient

Viread 33 mg/g granule

Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viread

3.Cum să luaţi Viread

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Viread

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dacă Viread a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).

1. Ce este Viread şi pentru ce se utilizează

Viread conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Viread 33 mg/g granule reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei

Umane). Acestea sunt potrivite pentru:

adulţi

copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Viread 33 mg/g granule reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Acestea sunt potrivite pentru:

adulţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Viread.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viread

Nu luaţi Viread

Dacă sunteţi alergic la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Viread.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Viread, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Viread nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Viread vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza zilnică de granule. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Viread. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

Viread nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Viread, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Copii şi adolescenţi

Viread 33 mg/g granule este potrivit numai pentru:

copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse

adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani.

Viread 33 mg/g granule nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 2 ani

Nu, pentru copii infectaţi cu VHB (virusul hepatitic B), cu vârsta sub 12 ani.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Viread.

Viread împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Viread, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

Nu luaţi Viread dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Viread împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dumneavoastră ia ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente şi băuturi

Viread granule trebuie amestecat cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate (de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluşi). Dacă amestecul conţinând granule este mestecat, acesta va avea un gust foarte amar.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Viread în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Viread în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei

împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Viread poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Viread granule conţin manitol

Manitolul poate avea un uşor efect laxativ.

3. Cum să luaţi Viread

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, cu greutatea de cel puţin

35 kg: 245 mg, echivalentul a 7,5 linguriţe dozatoare de granule, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 12 ani: Doza zilnică la copii depinde de greutatea lor.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită de Viread granule, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.

Viread granule trebuie măsurate cu linguriţa dozatoare furnizată (vezi Figura A):

Fiecare linguriţă dozatoare nivelată furnizează 1 g de granule, care conţine 33 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat).

Figura A

Umpleţi linguriţa dozatoare cu vârf.

Folosiţi marginea neascuţită a unui cuţit curat pentru a nivela granulele la suprafaţa linguriţei dozatoare (vezi Figura B).

Figura B

Pentru ½ linguriţă:

Umpleţi linguriţa dozatoare până la „linia ½” marcată pe aceasta (vezi

Figura C).

Linia ½

Figura C

 

Măsuraţi numărul corect de linguriţe dozatoare nivelate de granule într-un recipient.

Trebuie să amestecaţi granulele cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluşi. Este necesară o lingură (15 ml) de alimente semi-solide la o linguriţă dozatoare nivelată de granule. Nu amestecaţi granulele cu lichide.

Trebuie să luaţi imediat granulele amestecate cu alimente.

Luaţi de fiecare dată tot amestecul preparat.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să reduceți doza zilnică de granule.

Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.

Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Viread decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea mult Viread, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu granule pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Viread

Este important să nu uitaţi nicio doză de Viread. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit s-o luaţi, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Viread, luaţi o altă doză. Nu este necesar să luaţi o altă doză dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat

Viread.

Dacă încetaţi să luaţi Viread

Nu încetaţi să luaţi Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B

(infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Viread indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Viread granule.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sânge

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viread

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viread

-Substanţa activă este tenofovir. Un gram de Viread granule conţine tenofovir disoproxil 33 mg (sub formă de fumarat).

-Celelalte componente sunt etilceluloză (E462), hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421) şi dioxid de silicon (E551). A se vedea punctul 2 „Viread granule conţin manitol”.

Cum arată Viread şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este format din granule cu înveliş de culoare albă. Granulele sunt furnizate într-un flacon care conţine 60 g granule şi este ambalat împreună cu o linguriţă dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate