Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVitekta
Cod ATCJ05AX11
Substanţăelvitegravir
ProducătorGilead Sciences International Ltd

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

 

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

este

autorizat

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic ac ualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicam nt rapoarte periodice actualizate

privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de refer nță și fr cvențe de transmitere la

nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c l neatul (7) din Directiva

2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIREmaiLA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

 

MEDICAMENTULUI

nu

 

 

Planul de management al riscu ui (PMR)

DAPP se angajează să efec ueze ac ivităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în mod l l 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modific rea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de inform ţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

Medicamentulurm re tingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a r s ului).

Dacă ata pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie d puse în acelaşi timp.

 

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

Vitekta 85 mg comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

Elvitegravir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

Conţine lactoză,

 

 

 

 

 

 

vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

este

 

 

 

 

30 comprimate.

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

30 comprimate filmate.

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

A nu se lăsa la veder a şi înd mâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

 

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gilead Sciences Intl Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/883/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

Lot

 

 

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

 

 

nu

 

 

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitekta 85 mg

[Numai pe ambalaj l secundar]

 

 

 

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

Vitekta 150 mg comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

Elvitegravir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 150 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

Conţine lactoză,

 

 

 

 

 

 

vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

este

 

 

 

 

30 comprimate.

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

30 comprimate filmate.

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

A nu se lăsa la veder a şi înd mâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

 

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gilead Sciences Intl Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/883/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

Lot

 

 

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

 

 

nu

 

 

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitekta 150 mg

[Numai pe ambalaj l secundar]

 

 

 

autorizat

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate