Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Prospectul - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVivanza
Cod ATCG04BE09
Substanţăvardenafil
ProducătorBayer Pharma AG  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 5 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

3.Cum să utilizaţi Vivanza

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vivanza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza

-Dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.

-Dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.

-Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

-Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

-Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.

-Dacă faceţi dializă renală.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic.

-Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.

-Dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza

-Dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex.

-Dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă.

-Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă.

-Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia.

-Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).

-Dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia).

-Dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând vardenafil sub formă de comprimate orodispersabile (vezi punctul: Vivanza împreună cu alte medicamente).

-Dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi medicul imediat.

Copii şi adoleşcenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

-Nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza.

-Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul.

-Ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza.

-Ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice.

-Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.

-Blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).

-riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

-Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

-Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.

-Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.

-Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-ameţeli;

-înroşire a feţei;

-nas înfundat sau cu secreţii;

-indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

-tulburări ale somnului;

-amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

-somnolenţă;

-efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

-ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

-bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

-senzaţie de sufocare;

-nas înfundat;

-reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii;

-valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

-erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

-durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară;

-erecţii prelungite;

-stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

-inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);

-reacţii alergice;

-stare de neliniște, de teamă;

-leşin;

-pierderi de memorie;

-convulsii;

-creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale;

-efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală);

-creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

-sângerare nazală;

-efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului

-sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

-erecţii dureroase;

-durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută:

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

-prezenţa de sânge în urină (hematurie);

-sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);

-prezenţa de sânge în spermă (hematospermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

-Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 5 mg sunt portocalii, inscripţionate cu „v” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (5) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 10 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

3.Cum să utilizaţi Vivanza

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vivanza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

-dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie;

-dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

-dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);

-dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

-dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;

-dacă faceţi dializă renală;

-dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

-dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;

-dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);

-dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

-dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;

-dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă;

-dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

-dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia;

-dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).

-dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);

-dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând vardenafil sub formă de comprimate orodispersabile (vezi punctul: Vivanza împreună cu alte medicamente);

-dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă, a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi medicul imediat.

Copii şi adoleşcenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

-nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza;

-medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;

-ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza;

-ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

-eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

-blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).

-riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

-Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

-Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.

-Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.

-Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori

-durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-ameţeli;

-înroşire a feţei;

-nas înfundat sau cu secreţii;

-indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

-tulburări ale somnului;

-amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

-somnolenţă;

-efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

-ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

-bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

-senzaţie de sufocare;

-nas înfundat;

-reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii;

-valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

-erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

-durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară;

-erecţii prelungite;

-stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

-inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);

-reacţii alergice;

-stare de neliniște, de teamă;

-leşin;

-pierderi de memorie;

-convulsii;

-creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale;

-efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală);

-creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

-sângerare nazală;

-efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

-sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

-erecţii dureroase;

-durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută:

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

-prezenţa de sânge în urină (hematurie);

-sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);

-prezenţa de sânge în spermă (hematospermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

-Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 10 mg (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 10 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ”v” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (10) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 20 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

3.Cum să utilizaţi Vivanza

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vivanza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

-dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie;

-dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

-dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);

-dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

-dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;

-dacă faceţi dializă renală;

-dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

-dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;

-dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);

-dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

-dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;

-dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă;

-dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

-dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia;

-dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).

-dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);

-dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând vardenafil sub formă de comprimate orodispersabile (vezi punctul: Vivanza împreună cu alte medicamente);

-dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă, a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi medicul imediat.

Copii şi adoleşcenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

-nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza;

-medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;

-ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza.

-ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

-eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

-blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).

-riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

-Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

-Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.

-Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.

-Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori

-durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-ameţeli;

-înroşire a feţei;

-nas înfundat sau cu secreţii;

-indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

-tulburări ale somnului;

-amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;;

-somnolenţă;

-efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

-ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;;

-bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

-senzaţie de sufocare;

-nas înfundat;

-reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii;

-valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

-erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

-durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară

-erecţii prelungite;

-stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

-inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);

-reacţii alergice;

-stare de neliniște, de teamă;

-leşin;

-pierderi de memorie;

-convulsii;

-creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale;

-efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală);

-creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

-sângerare nazală;

-efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

-sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

-erecţii dureroase;

-durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută:

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

-prezenţa de sânge în urină (hematurie);

-sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);

-prezenţa de sânge în spermă (hematospermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

-Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 20 mg (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 20 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ”v” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (20) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

3.Cum să utilizaţi Vivanza

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vivanza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism, care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

-dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi la respiraţie;

-dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

-dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);

-dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

-dacă aveţi o problemă severă a ficatului sau a inimii;

-dacă faceţi dializă renală;

-dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

-dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică;

-dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);

-dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii, determinat de afectarea nervului optic, din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

-dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex.

-dacă prezentaţi bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă;

-dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

-dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia;

-dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite, de asemenea, ulcere gastrice sau peptice).

-dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);

-dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vivanza comprimate filmate (vezi punctul: Vivanza împreună cu alte medicamente);

-dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adoleşcenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele pot determina probleme, în special următoarele:

-nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială. Informaţi medicul, fără să utilizaţi Vivanza;

-medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;

-ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul, fără să utilizaţi Vivanza;

-ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

-eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

-blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată);

-riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate orodispersabile în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând Vivanza comprimate filmate.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

-Puteţi utiliza Vivanza comprimatele orodispersabile cu sau fără alimente, dar nu luaţi acest medicament cu niciun lichid.

-Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.

-Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă vă simţiţi amețit sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile:

-Aspartamul este o sursă de fenilalanină şi poate fi nociv la persoane cu o afecţiune numită fenilcetonurie.

-Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vivanza comprimate orodispersabile

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.

-Nu scoateţi comprimatul orodispersabil din blister până în momentul în care urmează să îl luaţi. Cu mâinile uscate apăsaţi uşor eliberând comprimatul în mâna dumneavoastră. Nu sfărâmaţi comprimatul.

-Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva. Comprimatul orodispersabil nu trebuie luat cu niciun lichid.

Nu luaţi Vivanza comprimate orodispersabile împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Vivanza, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-ameţeli;

-înroşire a feţei;

-nas înfundat sau cu secreţii;

-indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-umflarea pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

-tulburări ale somnului;

-amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

-somnolenţă;

-efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

-ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

-bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

-senzaţie de sufocare;

-nas înfundat;

-reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii;

-valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

-erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

-durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară;

-erecţii prelungite;

-stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

-inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);

-reacţii alergice;

-stare de neliniște, de teamă;

-leşin;

-pierderi de memorie;

-convulsii;

-creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale;

-efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală);

-creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

-sângerare nazală;

-efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

-sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

-erecţii dureroase;

-durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută:

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

-prezenţa de sânge în urină (hematurie);

-sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);

-prezenţa de sânge în spermă (hematospermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza comprimate orodispersabile

-Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine vardenafil 10 mg (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Stearat de magneziu, aspartam (E951), aromă de mentă, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidonă şi dioxid de siliciu coloidal hidratat.

Cum arată Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului

Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe. Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte 4 x 1 comprimate orodispersabile în blistere al/al perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate