Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVizamyl
Cod ATCV09AX04
Substanţăflutemetamol (18F)
ProducătorGE Healthcare Ltd

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Franța

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italia

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spania

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Franța

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spania

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.

DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.

Cursul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente cheie:

Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.

Revizuire a criteriilor de citire a imagisticii PET, inclusiv a metodei de revizuire a imaginii, criteriile de interpretare, şi imaginile care să demonstreze metodologia de citire în model binar.

Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru auto- evaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit. Cursul de instruire trebuie să includă un număr suficient de cazuri clar pozitive și clar negative precum şi cazuri de nivel intermediar. Cazurile trebuie confirmate histopatologic, dacă este posibil.

Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate