Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizarsin (sildenafil) – Prospectul - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVizarsin
Cod ATCG04BE03
Substanţăsildenafil
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 25 mg comprimate filmate

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri înpiept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

-Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsindacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide

ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizare Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Date de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 25 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză,

 

sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572).

Film:

lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Vizarsin 25 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “25” pe una dintre feţe.

Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 50 mg comprimate filmate

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă.

Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri înpiept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele Vizarsin.

-Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul

sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsindacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.

Dacă utilizaţi Vizarsin mai mult decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este Imenţionatj în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 50 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572).

Film:

lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Vizarsin 50 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “50” pe una dintre feţe.

Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 100 mg comprimate filmate

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri înpiept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

-Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsindacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică -acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide

ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

Imenţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

j

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 100 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză

 

sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572).

Film:

lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Vizarsin 100 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “100” pe una dintre feţe.

Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi

dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă.

Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră

-Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420)

Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu o afecţiune numită fenilcetonurie.

Vizarsin conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.

Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia

blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor:

Blister cu 1 comprimat filmat:

Tj 4

Blister cu 4 comprimate filmate:

1.Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor.

2.Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet.

3.Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.

4.Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg.

-Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), ulei de mentă, ulei de mentă (conţinând sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E572).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare.

Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă.

Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

-Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420)

Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu o afecţiune numită fenilcetonurie.

Vizarsin conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.

Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia

blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor:

Blister cu 1 comprimat filmat:

Tj 4

Blister cu 4 comprimate filmate:

1.Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor.

2.Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet.

3.Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.

4.Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg.

-Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), ulei de mentă, ulei de mentă (conţinând sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E572).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare.

Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 sau 24 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

3.Cum să utilizaţi Vizarsin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Vizarsin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.

Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă.

Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

Nu utilizaţi Vizarsin

-Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum, este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

-Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere

periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420)

Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu o afecţiune numită fenilcetonurie.

Vizarsin conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin.

Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.

Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul

următor:

Blister cu 1 comprimat filmat:

Blister cu 4 comprimate filmate:

1.Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor.

2.Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet.

3.Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.

4.Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală.

Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de

persoane)

Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

-Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

-Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

-Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

-Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

-Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

-Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vizarsin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 100 mg.

-Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), ulei de mentă, ulei de mentă (conţinând sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E572).

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare.

Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 sau 24 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate