Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Prospectul - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiVpriv
Cod ATCA16AB10
Substanţăvelaglucerase alfa
ProducătorShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV

3.Cum se utilizează VPRIV

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează VPRIV

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează

VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.

Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază. Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază. Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.

VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV

Nu utilizaţi VPRIV:

-dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata sau după administrarea perfuziei (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Acestea se numesc reacţii legate de perfuzie şi pot apărea sub forma unei reacţii de hipersensibilitate, cu simptome cum sunt greaţă, erupţii pe piele, dificultăţi la respiraţie, dureri de spate, disconfort la nivelul pieptului (senzaţie de strângere în piept), urticarie, dureri de articulaţii sau dureri de cap.

-În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră sau mâncărimi.

-Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse. Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.

-Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.

-Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.

-În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.

Copii

VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

VPRIV împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere. Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VPRIV conţine sodiu

Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

3.Cum să utilizaţi VPRIV

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza

Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.

Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.

Folosirea la persoane vârstnice

VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.

Reacţia la tratament

Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).

Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.

Administrare

VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi. S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia. Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente). Aceste reacţii includ:

-dureri de cap

-ameţeli

-febră/creştere a temperaturii corporale

-scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale

-greaţă şi oboseală

-disconfort la nivelul pieptului

-dificultăţi la respiraţie

-mâncărimi

În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.

În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:

Reacţiile adverse foarte frecvente sunt:

-dureri osoase

-dureri articulare

-dureri de spate

-slăbiciune/pierderea puterii/oboseală

Reacţiile adverse frecvente sunt:

-dureri abdominale/greaţă

-sângerare cu uşurinţă/învineţirea cu uşurinţă a pielii

-înroşire a pielii

-creştere a frecvenţei bătăilor inimii

-erupţii trecătoare pe piele/urticarie

-producerea de anticorpi la VPRIV (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează VPRIV

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se folosi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.

Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VPRIV

-Substanţa activă este velaglucerază alfa.

Un flacon conţine velaglucerază alfa 400 unităţi.

După reconstituire, soluţia conţine velaglucerază alfa 100 unităţi pe ml.

-Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu”).

Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă. Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

_______________________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă. VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm. Eliminaţi orice soluţie neutilizată. VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată. Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.

A se folosi tehnica aspetică.

Preparaţi VPRIV după cum urmează:

1.Numărul de flacoane ce trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.

2.Numărul necesar de flacoane se scoate din frigider. Fiecare flacon se reconstituie folosind apă

sterilă pentru injecţii:

 

Dimensiune flacon

Apă sterilă pentru injecţii

400 unităţi

4,3 ml

3.După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor. Nu agitaţi.

4.Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor transparentă şi incoloră. Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.

5.Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane. În flacon va

rămâne o anumită cantitate de soluţie:

 

Dimensiune flacon

Volum de extras

400 unităţi

4,0 ml

6.Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Amestecaţi uşor. Nu agitaţi. Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 C – 8 C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate