Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiWakix
Cod ATCN07XX11
Substanţăpitolisant
ProducătorBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Wakix.

Pentru informații practice privind utilizarea Wakix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?

Wakix este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de narcolepsie. Narcolepsia este o tulburare de somn manifestată pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe. Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții. De asemenea, la unii pacienți apar și episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care poate provoca colapsul. Wakix se utilizează la pacienții care prezintă sau nu cataplexie.

Wakix conține substanța activă pitolisant. Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară”, iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.

Cum se utilizează Wakix?

Wakix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.

Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg). În timpul primei săptămâni de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața, la micul dejun. În cea de a

doua săptămână de tratament, doza poate fi mărită la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi. În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi. Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de

18 mg pe zi.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Wakix?

Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3”. Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei”, care au un rol important în menținerea stării de veghe.

Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?

Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie. Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe somnolența resimțită în timpul zilei de către pacienți, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale – ESS). Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.

Primul studiu a arătat ca Wakix a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii somnolenței din timpul zilei: pacienții cărora li s-a administrat Wakix au înregistrat în medie pe scala ESS o scădere cu 3 puncte mai mare decât cei cărora li s-a administrat placebo, după 8 săptămâni de tratament. Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie. Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.

La evaluarea somnolenței cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind menținerea stării de veghe” (Maintenance of Wakefulness Test – MWT), rezultatele celor două studii au arătat că Wakix a îmbunătățit în mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo.

Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Wakix?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului). Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.

Wakix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Wakix?

Datele globale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolența excesivă în timpul zilei și cataplexia. În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament. Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.

Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Wakix?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informații cu privire la siguranța medicamentului atunci când se utilizează în practica medicală.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Wakix

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate