Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Prospectul - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiWakix
Cod ATCN07XX11
Substanţăpitolisant
ProducătorBioprojet Pharma

Prospect: Informații pentru pacient

Wakix 4,5 mg comprimate filmate

Wakix 18 mg comprimate filmate

Pitolisant

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect?

1.Ce este Wakix și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix

3.Cum să luați Wakix

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Wakix

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Wakix și pentru ce se utilizează

Wakix conține substanța activă pitolisant. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.

Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.

Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix

Nu luați Wakix

-dacă sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).

-dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.

-Dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte de a lua Wakix, spuneți medicului dvs. dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos sunt valabile pentru dumneavoastră:

-ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.

-aveți probleme hepatice sau renale, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

-aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente antiinflamatoare, deoarece s-au raportat reacții gastrice în cazul Wakix.

-suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.

-aveți probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.

-aveți epilepsie gravă.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.

Copii și adolescenți

Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.

Wakix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.

În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace).

Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră. Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea

Wakix în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului. Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.

Alăptarea

La animale, Wakix se excretă în lapte. Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3.Cum să luați Wakix

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.

Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.

Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă. Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.

Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.

Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.

Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.

Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.

Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.

Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.

Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate. De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.

Dacă uitați să luați Wakix

Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți administrarea Wakix

Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

-Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme ale somnului

-Cefalee, senzația de „rotire” (vertij), pierderea echilibrului, tremor

-Grețuri, vărsături, indigestie

-Oboseală (epuizare)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

-Transpirație

-Apetit scăzut sau crescut

-Edem

-Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există

-Emoții schimbătoare

-Visuri anormale

-Tensiune

-Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență

-Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor

-Coșmaruri

-Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit

-Reacție de panică

-Interes sexual modificat sau crescut

-Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior

-Tulburare de atenție

-Migrenă

-Epilepsie

-Slăbiciune

-Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului

-Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii

-Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate

-Senzație de nesiguranță

-Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei

-Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern

-Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură

-Căscat

-Xerostomie

-Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie, dureri gastrice și disconfort, gastrită, aciditate excesivă la nivelul tractului gastrointestinal

-Prurit, afecțiuni cutanate la nivelul feței, nasul și obrajii fiind neobișnuit de roșii, transpirație excesivă

-Dureri articulare, dureri la nivelul coloanei, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul degetelor de la picioare și de la mâini

-Urinare anormală

-Sângerare uterină neregulată

-Pierderea puterii sau oboseală extremă, dureri toracice, stare generală de rău, edem

-Creșterea greutății, scăderea greutății, înregistrare anormală a inimii (EKG), valori anormale ale sângelui în ceea ce privește funcția hepatică.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

-Pierderea apetitului, apetit crescut

-Comportament anormal, stare confuzională, stare depresivă, excitabilitate, senzații de disconfort emoțional și mintal, senzația de a vedea sau a auzi lucruri care nu există cu adevărat în somn

-Pierderea cunoștinței, cefalee de tensiune, tulburări de memorie, calitate scăzută a somnului

-Disconfort abdominal, dificultate sau durere la înghițire, flatulență, inflamație la nivelul tractului digestiv

-Infecție la nivelul pielii, sensibilitate neobișnuit de mare la lumina soarelui

-Dureri la nivelul cefei, dureri toracice

-Avort spontan

-Dureri, transpirații nocturne, senzație de oprimare

-Concentrație sanguină crescută a enzimei creatinfosfokinază, stare fizică generală anormală, modificarea înregistrării activității electrice a inimii (EKG)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Wakix

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Wakix

Substanța activă este pitolisant.

Wakix 4,5 mg comprimat

Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg

Wakix 18 mg comprimat

Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant 20 mg echivalent cu pitolisant 17,8 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.

Cum arată Wakix și conținutul ambalajului

Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe.

Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe.

Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța

Producător

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Franța

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:

http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Codul QR care va fi inclus URL {nu se cunosc încă informații corespunzătoare despre produs pe site-ul web EMA} De asemenea, puteți afla informații atunci când apare codul QR de mai jos.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate