Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXadago
Cod ATCN04B
Substanţăsafinamide methanesulfonate
ProducătorZambon SpA

Xadago

safinamidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.

Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?

Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară. Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii”. Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on”, când se poate deplasa, la starea cu simptome „off”, când are dificultăți de deplasare.

Xadago conține substanța activă safinamidă.

Cum se utilizează Xadago?

Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la

100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Xadago?

La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.

Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)”. Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.

Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?

Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins

1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații. În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on” și se puteau deplasa, în comparație cu placebo. Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.

De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson

în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.

Care sunt riscurile asociate cu Xadago?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultați prospectul.

Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Xadago?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson. De asemenea, efectul s-a menținut pe termen lung. În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Xadago

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate