Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXagrid
Cod ATCL01XX35
Substanţăanagrelide
ProducătorShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xagrid.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xagrid.

Pentru informații practice privind utilizarea Xagrid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?

Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite care circulă în sânge). Prin „esențială” se înțelege că boala nu are o cauză evidentă. Xagrid se administrează pacienților care nu răspund sau nu tolerează tratamentul actual și atunci când sunt „expuși la risc” din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.

Xagrid conține substanța activă anagrelidă.

Cum se utilizează Xagrid?

Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.

Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg). Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi. După o săptămână, doza se mărește în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite constatate la pacient scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat în mod normal la oamenii

sănătoși). În mod normal, rezultatele se observă în două sau trei săptămâni de la începerea tratamentului.

Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată. În cursul elaborării și testării medicamentului au fost utilizate doze de până la 20 de capsule pe zi.

Cum acționează Xagrid?

Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite. Acest lucru expune pacientul la risc de cheaguri de sânge sau probleme de sângerare. Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase, numite „megacariocite”, care produc trombocite. Astfel se reduce numărul de trombocite, ajutând la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.

Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?

Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule. Aproape 3 000 dintre pacienții din studii aveau trombocitemie esențială, adică un număr de trombocite de peste

600 milioane/ml. Majoritatea pacienților luaseră înainte alte medicamente, dar trebuiau să schimbe tratamentul. Xagrid nu a fost comparat cu niciun alt medicament. Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament”, definit ca reducerea numărului de trombocite cu cel puțin 50% față de începutul tratamentului sau scăderea lor sub 600 de milioane/ml.

În studiul cel mai amplu, 67% din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66% din pacienții care nu tolerau sau nu răspundeau la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid. În celelalte trei studii, procentul pacienților cu un răspuns complet s-a situat între 60% și 82%.

Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?

Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (observată la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xagrid, citiți prospectul.

Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Xagrid?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Xagrid a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Xagrid. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Xagrid?

Având în vedere că Xagrid a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Xagrid va informa regulat CHMP cu privire la toate informațiile publicate referitoare la eficacitatea medicamentului.

Alte informații despre Xagrid

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xagrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2004.

EPAR-ul complet pentru Xagrid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xagrid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate