Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Prospectul - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXagrid
Cod ATCL01XX35
Substanţăanagrelide
ProducătorShire Pharmaceutical Contracts Limited

Prospect: Informații pentru pacient

Xagrid 0,5 mg capsule anagrelidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid

3.Cum să luați Xagrid

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Xagrid

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează

Xagrid conține substanța activă, anagrelidă. Xagrid este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială.

Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid

Nu luați Xagrid:

dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer;

dacă aveți afecțiuni hepatice moderate sau severe;

dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Xagrid, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;

dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveți concentrații scăzute de electroliți, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Xagrid împreună cu alte medicamente”);

dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Xagrid împreună cu alte medicamente”).

Copii și adolescenți

Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Xagrid la copii și adolescenți și de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție.

Xagrid împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;

Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;

Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;

Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic;

Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă și cilostazol;

Acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);

Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează trombocitele din sânge, de exemplu: clopidogrel;

Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;

Contraceptive orale: Dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați.

Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.

Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea

Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau Xagrid. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privința contracepției.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul. Xagrid nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Xagrid.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unii pacienți care au luat Xagrid au raportat amețeli. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli.

Xagrid conține lactoză

Lactoza este una dintre componentele acestui medicament. Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luați Xagrid

Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.

Doza inițială uzuală de Xagrid este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în lichid. Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.

Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.

Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie

Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist. Arătați-le cutia de Xagrid.

Dacă uitați să luați Xagrid

Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse grave:

Mai puțin frecvente: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară

(semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii).

Rare: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina), atac de cord.

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie), retenție de lichid sau erupție pe piele.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice. Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane

Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.

S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:

bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor);

inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită);

inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, pneumonită);

inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Xagrid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xagrid

Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: povidonă (E1201); crospovidonă; lactoză anhidră; lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460) și stearat de magneziu.

Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).

Cerneală de imprimare: shellac; amoniac concentrat; hidroxid de potasiu (E525); oxid negru de fer (E172).

Cum arată Xagrid și conținutul ambalajului

Xagrid este furnizat sub forma unor capsule tari, albe și opace. Acestea sunt marcate cu S 063. Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule. Flaconul conține, de asemenea, un mic recipient sigilat. Acesta conține un agent desicant pentru a menține capsulele uscate. Păstrați recipientul sigilat în flacon. Nu scoateți și nu ingerați agentul desicant.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Marea Britanie

Tel: +44(0) 1256 894000

Fax: +44(0) 1256 894708

E-mail: medinfoemea@shire.com

Fabricantul

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial

Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (număr gratuit)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Când apelați de pe telefonul mobil, formați +34

email: medinfoemea@shire.com

91 422 9896

 

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél : +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Din afara Franței, formați +33 (0)1 40 67 32 90

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Din afara Irlandei, formați+44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Din afara Suediei, formați +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Acest prospect a fost revizuit în: 06/2017

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru anagrelidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Pe durata perioadei de raportare, au fost regăsite prin căutările MedDRA standardizate (Standardised MedDRA Queries, SMQ) nouă cazuri noi de hipertensiune pulmonară, toate dintre acestea grave. Hipertensiunea pulmonară face parte din profilul de siguranță cunoscut pentru anagrelidă, aceasta fiind listată în prezent la pct. 4.8 al RCP ca reacție adversă „rară”.

Pe baza totalului actualizat de 35 de cazuri de hipertensiune arterială regăsite cumulativ în cadrul studiilor clinice, toate evaluate ca nefiind asociate cu boala de fond tratată, și anume trombocitemia esențială, frecvența de raportare pentru hipertensiunea pulmonară provenită din studiile clinice evaluabile a fost recalculată ca 35/5578 = 0,0063 (0,63%), ceea ce corespunde unui eveniment „mai puțin frecvent”. Luând în considerare cele nouă cazuri noi, care sugerează o relație cauzală cu anagrelida, împreună cu frecvența de raportare recalculată, se consideră adecvată o modificare a frecvenței de la „rară” la „mai puțin frecventă”. Modificarea trebuie implementată în consecință în prospect.

Mai mult, aceste cazuri noi și frecvența de apariție mai mare determină, de asemenea, necesitatea furnizării de informații suplimentare la pct. 4.4 al RCP, pentru a alerta profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la necesitatea monitorizării atente a pacienților pentru depistarea oricărui simptom de hipertensiune pulmonară, inclusiv la pacienții cu antecedente medicale de hipertensiune pulmonară. Prospectul trebuie actualizat în consecință.

Deoarece Xagrid și Thromboreductin conțin aceeași substanță activă, având scheme terapeutice similare, profilul de siguranță pentru acest risc este preconizat a fi similar, în ciuda raportărilor mai reduse în cazul Thromboreductin, și PRAC a considerat, prin urmare, că modificările informațiilor referitoare la medicament trebuie aplicate în cazul ambelor medicamente.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru anagrelidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin anagrelidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate