Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXalkori
Cod ATCL01XE16
Substanţăcrizotinib
ProducătorPfizer Ltd

Xalkori

crizotinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.

Pentru informații practice privind utilizarea Xalkori, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?

Xalkori se utilizează în tratamentul adulților cu o formă de cancer pulmonar numită neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.

Acest medicament se utilizează când NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase conțin anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită

ALK (kinaza limfomului anaplazic).

De asemenea, se utilizează și atunci când NSCLC este „ROS1-pozitiv”. Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.

Xalkori conține substanța activă crizotinib.

Cum se utilizează Xalkori?

Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Prezența modificărilor genetice care afectează proteina ALK (starea „ALK-pozitiv”) sau proteina ROS1 (starea „ROS1-pozitiv”) trebuie confirmată în prealabil prin metode adecvate.

Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg). Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi. În cazul apariției anumitor reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi. Poate fi necesară întârzierea dozelor sau oprirea tratamentului, dacă pacientul are anumite reacții adverse grave. La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul. Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează Xalkori?

Proteinele ALK și ROS1 fac parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în dezvoltarea celulelor. La pacienții „ALK-pozitivi” sau „ROS1-pozitivi”, proteina ALK sau proteina ROS1 este anormal de activă și poate stimula dezvoltarea celulelor canceroase și apariția de vase de sânge noi care le alimentează.

Substanța activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK. Aceasta acționează, în principal, prin blocarea activității proteinei ALK sau ROS1, inclusiv când este prezentă modificarea genetică, reducând astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1-pozitiv.

Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?

NSCLC ALK-pozitiv

Un studiu pe 347 de pacienți ALK-pozitivi tratați anterior a arătat că la cei tratați cu Xalkori durata medie de viață fără agravarea bolii a fost de aproape 8 luni, față de 3 luni la pacienții tratați fie cu pemetrexed, fie cu docetaxel.

Într-un alt studiu, efectuat pe 343 de pacienți netratați anterior pentru NSCLC, la cei tratați cu Xalkori durata de viață fără agravarea bolii a fost în medie de aproape 11 luni, față de 7 luni la pacienții tratați cu un tratament care conține pemetrexed.

NSCLC ROS1-pozitiv

Un studiu pe 53 de pacienți ROS1-pozitivi cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % din pacienții (37 din 53) care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament. Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente. În cazul pacienților netratați anterior, 6 pacienți din 7 au răspuns la tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 pacient din 4) sunt probleme de vedere, greață, diaree, vărsături, edeme (umflături), creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, scăderea poftei de mâncare, constipație, amețeli, neuropatie (dureri cauzate de leziuni nervoase) și oboseală. Cele mai grave reacții adverse sunt toxicitate hepatică, pneumonită (inflamarea plămânilor), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și interval QT prelungit (probleme cu activitatea electrică a inimii). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xalkori, citiți prospectul.

Xalkori este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Xalkori?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că tratamentul cu Xalkori are un efect benefic asupra duratei de viață fără agravarea bolii la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, indiferent dacă urmaseră un tratament anterior sau nu. La pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv, pentru care nu există în prezent un tratament special, CHMP a remarcat că ratele de răspuns sunt ridicate, mai ales la cei care primiseră în trecut alte tratamente împotriva cancerului. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?

Compania care comercializează Xalkori se va asigura că toți medicii care se preconizează vă vor prescrie Xalkori vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța medicamentului, inclusiv privind riscul de prelungire a intervalului QT, și un card de avertizare pentru pacient.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Xalkori

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.

EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xalkori, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate