Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Prospectul - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXalkori
Cod ATCL01XE16
Substanţăcrizotinib
ProducătorPfizer Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

XALKORI 200 mg capsule

XALKORI 250 mg capsule

Crizotinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI

3.Cum să luaţi XALKORI

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează XALKORI

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează

XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.

XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.

XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.

XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar. El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI

Nu luaţi XALKORI:

Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI”), nu luaţi acest medicament.

Dacă aveţi o boală severă a ficatului.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:

Dacă aţi avut vreodată o boală uşoară sau moderată a ficatului.

Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.

Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.

Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.

Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).

Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).

Dacă aveţi o boală renală severă.

Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI

împreună cu alte medicamente.

Adresaţi-vă de îndată medicului după ce aţi luat XALKORI:

Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.

Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat. Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.

XALKORI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:

Claritromicină, telitromicină, troleandomicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.

Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.

Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:

Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.

Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.

Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.

XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:

Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).

Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil, diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor cu inima.

Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.

Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.

Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.

Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.

Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul.

Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.

Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.

Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.

Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.

Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.

Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari.

Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.

Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).

Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.

Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mentale.

Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.

Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.

Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.

Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.

Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.

Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.

Contraceptive orale

Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.

XALKORI împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI. XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.

3.Cum să luaţi XALKORI

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).

Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.

Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.

Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grapefruitul.

Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi XALKORI

Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.

Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.

Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată. Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.

Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.

Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi XALKORI

Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):

Insuficienţă hepatică

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.

Inflamaţie a plămânilor

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.

Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.

Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.

Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.

Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).

Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.

Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).

Constipaţie.

Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.

Scădere a poftei de mâncare.

Oboseală.

Ameţeli.

Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau

muşchi).

Modificări ale gustului.

Durere în abdomen.

Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).

Erupţii trecătoare pe piele.

Scădere a bătăilor inimii.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Indigestie.

Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).

Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei alterate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).

Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).

Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).

Leşin

Inflamarea esofagului (gâtlejului)

Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin

Insuficienţă cardiacă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează XALKORI

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine XALKORI

-Substanţa activă în XALKORI este crizotinib. XALKORI capsule sunt disponibile în concentraţii diferite.

XALKORI 200 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg XALKORI 250 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg

-Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).

Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată XALKORI şi conţinutul ambalajului

XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi „CRZ 200” pe corp.

XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi „CRZ 250” pe corp.

Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel. +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel.: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate