Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Cod ATCL01BB02
Substanţă6-mercaptopurine monohydrate
ProducătorNova Laboratories Ltd

Xaluprine

mercaptopurină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xaluprine. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xaluprine.

Ce este Xaluprine?

Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină. Este disponibil sub formă de suspensie orală.

Pentru ce se utilizează Xaluprine?

Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).

Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară”, iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la

30 aprilie 2009.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Xaluprine?

Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experienă în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.

Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara. Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafa a corporală, i

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui. Se poate administra cu alimente (cu excep ia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi. Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Xaluprine?

Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului. În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substană care interferează cu produc ia de ADN nou. Aceasta împiedică divizarea celulelor. În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare. 6–mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei. Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.

Cum a fost studiat Xaluprine?

Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.

De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Xaluprine, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului. Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substană activă pe care le produc.

Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?

Eficacitatea 6–mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani. Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor. Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.

Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite). Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.

Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat când pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.

De ce a fost aprobat Xaluprine?

CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea

Xaluprine

ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici. Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate. CHMP a observat, de asemenea, că riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.

Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe piaă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Xaluprine

Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe piaă pentru Xaluprine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.

EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xaluprine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2012.

Xaluprine

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate