Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeristar (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXeristar
Cod ATCN06AX21
Substanţăduloxetine
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Xeristar

duloxetină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Xeristar. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.

Ce este Xeristar?

Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albe cu albastru: 30 mg; verzi cu albastru: 60 mg). „Gastrorezistent” înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin. Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.

Pentru ce se utilizează Xeristar?

Xeristar se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani sau peste) care suferă de următoarele afecţiuni:

depresie majoră;

durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);

tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Xeristar?

Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi. De obicei, se poate observa o reacţie la tratament în două până la patru săptămâni. La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.

Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi. Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat.

Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului. Majoritatea pacienţilor vor avea nevoie de o doză de 60 mg pe zi. Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi. La pacienţii care răspund la Xeristar, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.

Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.

Cum acţionează Xeristar?

Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei. Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule. Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei stări de spirit pozitive şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietăţii şi ale durerii neuropatice.

Cum a fost studiat Xeristar?

Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi. Şase dintre studii au examinat tratamentul

depresiei şi au evaluat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni. Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.

Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a durerii în fiecare săptămână.

Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi. Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin

evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni. Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.

Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?

Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii. În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu

placebo, Xeristar a fost mai eficace. De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.

Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo. În ambele studii, reducerea durerii a fost examinată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.

Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.

Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa (senzaţia de rău), durerile de cap, uscăciunea gurii, somnolenţa (starea de somn) şi ameţeala. Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.

Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor. Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale). Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei. Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.

De ce a fost aprobat Xeristar?

CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Xeristar:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate