Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXigris
Cod ATCB01AD10
Substanţădrotrecogin alfa (activated)
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Lonza Biologicals Inc.

101 International Drive

Portsmouth

New Hampshire

03801-2815 SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

B.CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂautorizatLilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KGTeichweg 3D-35396 GiessenGermania

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

este

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, 4.2).

mai

 

 

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

DAPP se angajează ă realizezemedicinalstudiile ş activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în

Plan de Gestionare a Riscului

actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.

În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).

PlanulProdusulde Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice

Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat

Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului

În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)

La cererea EMEA

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice:

1. „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris. Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu

primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţ într- perioadă de timp strict definită.”

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate