Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Prospectul - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXigris
Cod ATCB01AD10
Substanţădrotrecogin alfa (activated)
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Drotrecogin alfa (activat)

Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect. Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea

medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.

 

 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

farmacistului.

 

 

autorizat

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Înainte de a vi se administra Xigris

 

este

3.

Cum se utilizează Xigris

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează Xigris

 

 

6.

Informaţii suplimentare

 

 

 

 

 

 

1.

CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

 

mai

 

 

Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge. Această proteină

ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamanuţiei. Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.medicinalCheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale

corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii. Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţ foarte bolnav. Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli. Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.

Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XIGRIS Nu trebuie ă vi se administreze Xigris:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite)

-dacă aveţi vârsta sub 18 ani

-dacă aveţi hemoragie internă

-dacă aveţi tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană

-dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/kg şi oră)

-dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis

-dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.

-dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie

-dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu):

a)aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris

b)aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebralăProdusul

(accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale)

c)v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii

d)aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat

e)aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare

Dacă prezentaţi risc de sângerare, trebuie luate precauţii speciale cu Xigris, de exemplu:

- dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic)

- dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge

când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul înautorizatcare vi se coagulează

-

dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută

Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau ţ luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este necesară prudenţă atunci

 

 

este

sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care

inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau

clopidrogel).

mai

 

Sarcina şi alăptarea

 

 

 

Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează

capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va

Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajungenuîn laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât facemedicinalţ tratament cu Xigris.

prescrie Xigris numai dacă este necesar.

Informaţii importante privind unele componente ale Xigris

Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon. Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ XIGRIS

Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu. Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.

DozaProdusulrecomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore. Xigris este dizolvat şi apoi este administrat în venă.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol. Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor. Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. PĂSTRAREA XIGRIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).

A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

-

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acidautorizatcitric, acid clorhidric şi

Ce conţine Xigris

-

Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 20 mg pe flacon. Drotrecoginul alfa (activat) este

 

o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată ş este produs prin

 

tehnologie recombinantă.

 

hidroxid de sodiu.

Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului

mai

Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilesteă, într-un flacon.

Un flacon conţine 20 mg drotrecogin alfa (activat). După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate

injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

medicinal

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli LillynuNederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA,

Houten, Olanda.

 

Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396

Giessen, Germania.

 

Produsul

 

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

 

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

 

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

 

Malta

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

 

Tel: + 356 25600 500

Tel: +3726441100

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780 autorizat

Danmark

 

Nederland

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 60 00

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

 

Norge

 

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

 

Österreich

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Ελλάδα

 

Polska

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

 

mai

este

 

Portugal

Lilly S.A.

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34- 91 749 76 98

 

Tel: + 351-21-4126600

France

 

România

 

Lilly France SAS

 

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

medicinal

nuSlovenija

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

 

Slovenská republika

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Simi: + 354 520 34 00

 

Tel: + 421 220 663 111

Italia

 

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

EliProdusulLilly Holdings Limited atstovybė

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tel: + 39- 055 42571

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Phadisco Ltd

 

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 7364000

 

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

 

 

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

1. În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.

Fiecare flacon de Xigris conţine 20 mg de drotrecogin alfa (activat).

 

Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnareaautorizatsau agitarea

 

Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii

 

înscrise pe ambalaj.

 

 

3.

Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate

 

injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa

 

(activat).

 

 

 

flaconului. Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.

4.

Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

 

 

 

mai

 

Extrageţi lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţieestede drotrecogin alfa (activat)

 

reconstituită. Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie

 

cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu. Atunci când adăugaţ soluţia de drotrecogin alfa (activat)

 

reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la

 

 

nu

 

 

minimum agitarea soluţiei. Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.

 

Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.

5.

medicinal

 

 

Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia reconstituită în

 

flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC).

 

După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC

 

până la 30ºC) timp de până la 14 ore.

 

 

6.

Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie

 

inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.

7.

Produsulde perfuzie de aproximativ 5 ml/oră.

 

 

Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se

 

asigura controlul ratei de perfuzie. Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă

 

de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi

 

200 µg/ml.

 

 

8.

Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de

 

aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză

9. Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen. SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.

10. Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui. Nu s-au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, polietilenă, polipropilenă sau

poliolefină. Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.

11.Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare. Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Drotrecogin alfa (activat)

Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect. Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea

medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.

 

 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

farmacistului.

 

 

autorizat

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Înainte de a vi se administra Xigris

 

este

3.

Cum se utilizează Xigris

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează Xigris

 

 

6.

Informaţii suplimentare

 

 

 

 

 

 

1.

CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

 

mai

 

 

Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge. Această proteină

ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamanuţiei. Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.medicinalCheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale

corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii. Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţ foarte bolnav. Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli. Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.

Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XIGRIS Nu trebuie ă vi se administreze Xigris:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite)

-dacă aveţi vârsta sub 18 ani

-dacă aveţi hemoragie internă

-dacă aveţi tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană

-dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/kg şi oră)

-dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis

-dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.

-dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie

-dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu):

a)aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris

b)aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebralăProdusul

(accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale)

c)v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii

d)aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat

e)aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare

Dacă prezentaţi risc de sângerare, trebuie luate precauţii speciale cu Xigris, de exemplu:

- dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic)

- dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge

când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul înautorizatcare vi se coagulează

-

dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută

Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau ţ luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este necesară prudenţă atunci

 

 

este

sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care

inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic), medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau

clopidrogel).

mai

 

Sarcina şi alăptarea

 

 

 

Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează

capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va

Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajungenuîn laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât facemedicinalţ tratament cu Xigris.

prescrie Xigris numai dacă este necesar.

Informaţii importante privind unele componente ale Xigris

Acest medicament conţine aproximativ 17 mg sodiu per flacon. Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ XIGRIS

Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu. Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.

DozaProdusulrecomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore. Xigris este dizolvat şi apoi este administrat în venă.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol. Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor. Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. PĂSTRAREA XIGRIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).

A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

-

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acidautorizatcitric, acid clorhidric şi

Ce conţine Xigris

-

Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 5 mg per flacon. Drotrecoginul alfa (activat) este

 

o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată ş este produs prin

 

tehnologie recombinantă.

 

hidroxid de sodiu.

Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului

mai

Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilesteă, într-un flacon.

Un flacon conţine 5 mg drotrecogin alfa (activat). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate

injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

medicinal

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli LillynuNederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA,

Houten, Olanda.

 

Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396

Giessen, Germania.

 

Produsul

 

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

 

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

 

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

 

Malta

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

 

Tel: + 356 25600 500

Tel: +3726441100

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780 autorizat

Danmark

 

Nederland

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 60 00

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

 

Norge

 

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

 

Österreich

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Ελλάδα

 

Polska

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

 

mai

este

 

Portugal

Lilly S.A.

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34- 91 749 76 98

 

Tel: + 351-21-4126600

France

 

România

 

Lilly France SAS

 

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

medicinal

nuSlovenija

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

 

Slovenská republika

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Simi: + 354 520 34 00

 

Tel: + 421 220 663 111

Italia

 

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

EliProdusulLilly Holdings Limited atstovybė

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tel: + 39- 055 42571

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Phadisco Ltd

 

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 7364000

 

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

 

 

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

1. În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.

Fiecare flacon de Xigris conţine 5 mg de drotrecogin alfa (activat).

 

Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnareaautorizatsau agitarea

 

Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii

 

înscrise pe ambalaj.

 

 

3.

Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 5 mg cu 2,5 ml apă pentru preparate

 

injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa

 

(activat).

 

 

 

flaconului. Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.

4.

Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

 

 

 

mai

 

Extrageţi lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţieestede drotrecogin alfa (activat)

 

reconstituită. Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie

 

cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu. Atunci când adăugaţ soluţia de drotrecogin alfa (activat)

 

reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la

 

 

nu

 

 

minimum agitarea soluţiei. Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.

 

Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.

5.

medicinal

 

 

Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia reconstituită în

 

flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15 ºC până la 30ºC).

 

După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC

 

până la 30ºC) timp de până la 14 ore.

 

 

6.

Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie

 

inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.

7.

Produsulde perfuzie de aproximativ 5 ml/oră.

 

 

Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se

 

asigura controlul ratei de perfuzie. Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă

 

de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi

 

200 µg/ml.

 

 

8.

Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de

 

aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză

9. Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen. SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.

10. Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui. Nu s-au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, polietilenă, polipropilenă sau

poliolefină. Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.

11.Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare. Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate