Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiliarx (vildagliptin) – Prospectul - A10BH02

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXiliarx
Cod ATCA10BH02
Substanţăvildagliptin
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx

3.Cum să utilizaţi Xiliarx

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Xiliarx

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.

Cum acţionează Xiliarx

Xiliarx acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx

Nu utilizaţi Xiliarx:

dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Xiliarx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveţi o afecţiune numită cetoacidoză diabetică.

dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].

dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).

dacă faceţi dializă.

dacă suferiţi de boli hepatice.

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.

dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildaglipin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Xiliarx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt:

-tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei)

-corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei)

-medicamente pentru tiroidă

-anumite medicamente care afectează sistemul nervos).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Xiliarx conţine lactoză

Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Xiliarx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să utilizaţi şi când

Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza uzuală de Xiliarx este fie de:

50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree

100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie,

împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.

50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă faceţi dializă.

Cum să luaţi Xiliarx

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Xiliarx

Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.

Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Xiliarx decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx

Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată:

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”

Boală hepatică (hepatită) (rar): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită)

Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi metformină:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi o sulfoniluree:

Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Mai puţin frecvente: constipaţie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi o glitazonă:

Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)

Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:

Frecvente: ameţeală

Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx, metformină şi o sulfoniluree:

Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):

Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului

Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Xiliarx

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xiliarx

Substanţa activă este vildagliptin.

Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.

Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Cum arată Xiliarx şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „FB” pe cealaltă.

Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 378 64 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Merck, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel. +351 21 3613 500

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate