Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Xoterna Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) - R03AL04

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXoterna Breezhaler
Cod ATCR03AL04
Substanţăindacaterol / glycopyrronium bromide
ProducătorNovartis Europharm Ltd

Xoterna Breezhaler

Indacaterol / glicopironiu

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xoterna Breezhaler. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xoterna Breezhaler.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Xoterna Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează?

Xoterna Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme). Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului în şi din plămâni.

Cum se utilizează Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a pulberii conţinute într-o singură capsulă. Se administrează la aceeaşi oră în fiecare zi prin intermediul dispozitivului Xoterna Breezhaler. La inhalarea conţinutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.

La pacienţii cu insuficiență renală severă Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Xoterna Breezhaler?

Substanţele active din Xoterna Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.

Indacaterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată. Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor. Atunci când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează, ceea ce determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii.

Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Acesta acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară. Atunci când glicopironiul este inhalat, are loc relaxarea muşchilor căilor respiratorii.

Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor. Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2-adrenergici cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.

Ce beneficii a prezentat Xoterna Breezhaler pe parcursul studiilor?

Xoterna Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienţi cu BPOC. În timp ce un studiu a comparat efectele Xoterna Breezhaler cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Xoterna Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Xoterna Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.

Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Xoterna Breezhaler a fost mai eficace decât placebo,

VEMS1 crescând în medie cu 200 ml mai mult. De asemenea, Xoterna Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie. În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Xoterna Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.

Un al treilea studiu a evaluat efectele Xoterna Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Xoterna Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.

Care sunt riscurile asociate cu Xoterna Breezhaler?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xoterna Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xoterna Breezhaler, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Xoterna Breezhaler?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Xoterna Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Efectele Xoterna Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor. În ceea ce

priveşte siguranţa acestuia, Xoterna Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate. Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne şi au fost considerate gestionabile terapeutic.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xoterna Breezhaler?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xoterna Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xoterna Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Xoterna Breezhaler

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xoterna Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

EPAR-ul complet pentru Xoterna Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xoterna Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate