Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Prospectul - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiXydalba
Cod ATCJ01XA04
Substanţădalbavancin hcl
ProducătorAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba

3.Cum să luaţi Xydalba

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Xydalba

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează

Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.

Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.

Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe. Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.

Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba

Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.

dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut de diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.

dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.

Diaree în timpul sau ulterior tratamentului

Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii legate de perfuzie

Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele. Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.

Alte infecţii

Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.

Copii şi adolescenţi

A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.

Xydalba împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar. Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.

Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba. Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xydalba poate cauza ameţeală. După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Xydalba conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, astfel încât se poate spune că, în esenţă, nu conţine sodiu.

3.Cum să luaţi Xydalba

Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Xydalba este administrat într-o doză unică de 1.500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână:

1.000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.

Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge, timp de 30 de minute.

Pacienţi cu probleme renale cronice

Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.

Dacă luaţi mai mult Xydalba decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.

Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome - este posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:

umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie. Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol. Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară. Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.

durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă. Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus. Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale. În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. Infecţia intestinală a fost raportată ca reacţie adversă mai puţin frecventă. Poate afecta până la 1 persoană din 100.

modificări ale auzului. Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar. Frecvenţa este necunoscută. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacţii adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:

dureri de cap

senzaţie de rău (greaţă)

diaree

mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:

infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale

infecţii ale tractului urinar

anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)

modificări ale altor analize de sânge

scăderea poftei de mâncare

tulburări de somn

amețeală

modificarea gustului

inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge

tuse

durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie

rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică

creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)

mâncărime, urticarie

mâncărime genitală (femei)

durere, înroşire sau inflamaţie în locul în care s-a administrat perfuzia

senzaţie de căldură

creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge

erupţie trecătoare pe piele

stare de rău (vărsături)

rar - pot afecta până la 1 persoană din 1.000:

dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Xydalba

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.

Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.

Xydalba este de unică folosinţă.

Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xydalba

Substanţa activă este dalbavancina. Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului

Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde. Flaconul conţine pulbere albă până la galben deschis. Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlanda

Producător

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgia/België/Belgique/Belgien

Lituania/Lietuva

Cardiome UK Limited

UAB MRA

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

 

LT-01121 Vilnius

 

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/България

Luxembourg/Luxemburg

Анджелини Фарма България ЕООД

Cardiome UK Limited

бул. Асен Йорданов 10

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

BG-София 1592

 

Teл.: + 359 2 975 1395

 

office@angelini.bg

 

Republica Cehă/Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Ungaria/Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Danemarca/Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Germania/Deutschland

Olanda/Nederland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Estonia/Eesti

Norvegia/Norge

Lorenzo Pharma OÜ

Cardiome UK Limited

Koidu str. 20-19

Tlf: +41 848 00 79 70

EE-10136 Tallinn

 

Tel: + 372 604 1669

 

Grecia/Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Spania/España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Franța/France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Croația/Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Irlanda/Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Austria/Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

Polonia/Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

Portugalia/Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3 P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Islanda/Ísland

Republica Slovacă/Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Sími: +41 848 00 79 70

Júnová 33

 

SK-831 01 Bratislava

 

Tel: + 421 2 59 207 320

 

office@angelini.sk

 

Italia

Finlanda/Suomi/Finland

Angelini S.p.A

Cardiome UK Limited

Viale Amelia 70

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

I-00181 Roma

 

Tel: + 39 06 78 0531

 

Cipru/Κύπρος

Suedia/Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Cardiome UK Limited

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Tel: +46 (0)8 408 38440

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

 

GR-14564 Νέα Κηφισιά

 

Τηλ: + 30 210 626 9200

 

info@angelinipharma.gr

 

Letonia/Latvija

Regatul Unit/United Kingdom

SIA Livorno Pharma

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

LV-1010 Riga

 

Tel: + 371 6721 1124

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Important: vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de a prescrie acest medicament.

Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).

Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.

Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare

Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.

1.Conţinutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru injecţii.

2.A nu se agita. Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia. Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.

3.Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.

4.Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.

5.Concentratul reconstituit trebuie apoi diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii

50mg/ml (5%).

6.Pentru a dilua concentratul reconstituit,volumul adecvat de concentrat din concentratul de

20mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conţine soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%). De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 ml.

7.După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de

1mg/ml până la 5 mg/ml

8.Soluţia perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.

9.Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie eliminată.

Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase. Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare. Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).

Eliminare

Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate