Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yentreve (duloxetine hydrochloride) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiYentreve
Cod ATCN06AX21
Substanţăduloxetine hydrochloride
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

YENTREVE

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Yentreve?

Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină. Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).

Pentru ce se utilizează Yentreve?

Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei. IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Yentreve?

Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.

Cum acţionează Yentreve?

Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN). Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule. Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină. Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.

Cum a fost studiat Yentreve?

Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE. Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de

40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv). Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).

Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?

În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului). FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo. Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo. Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.

Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.

Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente. Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave. Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).

De ce a fost aprobat Yentreve?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Yentreve.

Alte informaţii despre Yentreve:

Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.

EPAR-ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate