Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiYervoy
Cod ATCL01XC11
Substanţăipilimumab
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yervoy.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yervoy.

Ce este Yervoy?

Yervoy este un medicament care conţine substanţa activă ipilimumab. Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Yervoy?

Yervoy se utilizează la adulţi pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Yervoy?

Tratamentul cu Yervoy trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.

Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia hepatică şi tiroidiană a pacientului înaintea tratamentului şi cu regularitate pe durata acestuia.

Yervoy se administrează sub formă de perfuzie într-o venă în decurs de 90 de minute. Pacientul primeşte în total patru doze, administrate la intervale de trei săptămâni. Poate fi necesar ca dozele să fie amânate dacă apar anumite efecte secundare, iar tratamentul oprit definitiv dacă efectele secundare sunt severe. Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 3 mg pe kilogram de greutate corporală.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Yervoy?

Substanţa activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.

Ipilimumabul a fost conceput să se lege de o proteină numită CTLA-4, care se întâlneşte pe suprafaţa celulelor T, un tip de celule albe din sânge, şi să-i blocheze activitatea. CTLA-4 inhibă activitatea celulelor T. Prin blocarea CTLA-4, ipilimumabul determină activarea şi răspândirea celulelor T, care se infiltrează şi distrug celulele tumorale.

Cum a fost studiat Yervoy?

Efectele Yervoy au fost examinate în două studii principale. Un studiu principal a cuprins 676 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat, care fuseseră trataţi anterior şi la care tratamentul nu avusese efect sau încetase să mai aibă efecte. Pacienţii au primit tratament cu Yervoy (3 mg pe kilogram de greutate corporală), tratament cu un medicament experimental numit „gp100” sau tratament cu Yervoy în asociere cu gp100. Celălalt studiu principal a cuprins 502 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat, care nu fuseseră trataţi anterior. Yervoy în doză mare (10 mg pe kilogram de greutate corporală) sau placebo (un preparat inactiv) a fost adăugat la tratamentul standard asociat cu dacarbazină, un alt medicament pentru tratarea cancerului. Principala măsură a eficacităţii în ambele studii a fost supravieţuirea totală (cât timp trăiau pacienţii). În plus, compania a prezentat date din mai multe studii care au comparat rata de supravieţuire totală a pacienţilor care fuseseră sau nu trataţi anterior şi cărora li se administrase Yervoy în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală.

Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?

S-a demonstrat că Yervoy îmbunătăţeşte supravieţuirea totală. În primul studiu, pacienţii au supravieţuit aproximativ 10 luni în cadrul tratamentului cu Yervoy sau al tratamentului combinat faţă de 6 luni cu gp100 în monoterapie. În cel de-al doilea studiu, pacienţii cărora li s-a administrat Yervoy asociat cu dacarbazină au supravieţuit în medie 11 luni faţă de 9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo asociat cu dacarbazină, dar aproape o treime din pacienţii cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza efectelor secundare. Datele suplimentare au indicat că pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior şi cărora li s-a administrat Yervoy în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală au supravieţuit în medie 13,5 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?

Yervoy este asociat frecvent cu efecte secundare cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, incluzând reacţii severe şi inflamaţie. Cele mai multe efecte dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării de Yervoy. Cele mai frecvente efecte secundare individuale, care afectează mai mult de 10% din pacienţi, sunt diaree, erupţii cutanate, prurit (mâncărime), fatigabilitate (oboseală), greaţă, vărsături, scăderea poftei de mâncare şi dureri abdominale (dureri de stomac). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Yervoy, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Yervoy?

CHMP a luat notă de faptul că Yervoy s-a dovedit eficace în îmbunătăţirea supravieţuirii într-o afecţiune în care ratele de supravieţuire totală sunt mici. În ceea ce priveşte efectele secundare ale medicamentului, cele mai frecvente au fost uşoare până la moderate ca intensitate. Prin urmare, CHMP

Yervoy

a hotărât că beneficiile Yervoy sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. CHMP a recomandat utilizarea dozei de 3 mg pe kilogram de greutate corporală deoarece nu este clar dacă o doză mai mare de Yervoy ar aduce beneficii suplimentare şi ar putea prezenta un risc mai mare de efecte secundare. CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu pentru a compara direct dozele de 3 şi 10 mg pe kilogram de greutate corporală.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Yervoy?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yervoy să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Yervoy au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care produce Yervoy trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul, precum şi pacienţii primesc o broşură cu informaţii referitoare la siguranţa medicamentului, incluzând efectele secundare asociate cu activitatea excesivă a sistemului imunitar. Pacienţii vor primi, de asemenea, de la medicul lor un card de alertă în care sunt centralizate principalele informaţii referitoare la siguranţa medicamentului. De asemenea, compania este obligată să efectueze un studiu care să compare efectele Yervoy în doze de 3 şi 10 mg pe kilogram de greutate corporală în tratarea melanomului în stadiu avansat.

Alte informaţii despre Yervoy

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yervoy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.

EPAR-ul complet pentru Yervoy este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yervoy, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.

Yervoy

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate