Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Prospectul - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiYervoy
Cod ATCL01XC11
Substanţăipilimumab
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ipilimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY

3.Cum să utilizaţi YERVOY

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează YERVOY

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează

YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.

Ipilimumab este folosit în tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulţi.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY

Nu trebuie să vi se administreze YERVOY

dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi YERVOY.

-inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale. Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.

-inflamaţia ficatului (hepatită) care poate duce la insuficienţă hepatică. Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.

-inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)). Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei

sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor. Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.

-inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie. Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.

-inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora. Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include dureri de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, reducerea apetitului sexual, modificări de comportament.

-inflamaţia ochilor. Semnele şi simptomele pot include înroşirea ochiului, durere la nivelul ochiului, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate reţine următoarea doză de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.

Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată. Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate. De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY

dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii);

dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC);

dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA);

dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer.

Copii și adolescenți

YERVOY nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani până la obţinerea de informaţii noi.

YERVOY împreună cu alte medicamente

Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi. Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY. Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.

dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante). Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.

Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul melanomului) nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi YERVOY dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.

Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern. Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine. Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

YERVOY conţine sodiu

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY. Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.

3.Cum să utilizaţi YERVOY

Cum se administrează YERVOY

YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.

Vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 de minute.

Ce doză de YERVOY se administrează

Doza recomandată este de 3 mg de ipilimumab per kilogram greutate corporală.

Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale. În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.

Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze. Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.

Dacă uitaţi de administrarea unei doze de YERVOY

Este foarte important să vă prezentaţi la programarea stabilită pentru administrarea tratamentului cu YERVOY. În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la tratamentul dumneavoastră sau la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie

YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.

Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice la pacienții cărora li s-a administrat 3 mg/kg ipilimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

pierderea poftei de mâncare

diaree, vărsături sau senzaţie de rău (greaţă)

erupţii cutanate, mâncărimi

senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

durere la locul tumorii

funcţie diminuată a glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate, funcţie diminuată a glandei pituitare

deshidratare

confuzie

afectare nervoasă (care determină durere, slăbiciune şi crampe), ameţeală, dureri de cap

vedere înceţoşată, dureri oculare

scădere a valorilor tensiunii arteriale, roşeaţă temporară la nivelul feţei şi gâtului, senzaţie de căldură intensă cu transpiraţii şi bătăi cardiace rapide

dificultăţi de respiraţie, tuse

sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, inflamaţie a intestinului (colită), constipaţie, arsuri esofagiene, dureri de stomac

disfuncţie a ficatului

inflamaţie a suprafeţei interioare a învelişului unui anumit organ,

inflamaţie şi înroşire a pielii, modificări de culoare în pete a pielii (vitiligo), urticarie (erupţie cutanată pruriginoasă, papuloasă), căderea părului sau subţierea firului de păr, transpiraţii excesive pe timpul nopţii, uscăciunea pielii

durere de muşchi şi articulaţii, spasme musculare

frisoane, lipsă de energie, tumefiere, durere

simptome asemănătoare gripei

scădere în greutate

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

infecţie bacteriană gravă în sânge (sepsis, şoc septic), inflamaţie a învelişului creierului sau coloanei vertebrale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor, inflamaţie a peretelui intestinal (care determină febră, vărsături şi dureri de stomac), infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator

un grup de simptome datorate prezenţei cancerului în organism cum ar fi valori crescute în sânge de calciu şi colesterol şi concentraţii reduse ale zahărului din sânge (sindrom paraneoplazic)

reacţie alergică

funcţie diminuată a glandelor suprarenale, intensificare a funcţiei glandei tiroide, care poate determina creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii şi scădere în greutate, deficit al glandelor care secretă hormoni sexuali

scădere a funcţiei glandelor suprarenale cauzată de scădere a funcţiei hipotalamusului (componentă a creierului)

un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul anti-cancer caracterizat de concentraţiile crescute de potasiu şi fosfat în sânge şi concentraţiile reduse de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)

modificări ale stării de sănătate mentală, depresie, scăderea libidoului

inflamaţie severă şi posibil letală a nervilor care determină durere, slăbiciune sau paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré), leşin, inflamaţia nervilor din creier, acumulare excesivă de lichid în creier, dificultăţi de coordonare a mişcărilor (ataxie), tremor, contracţii musculare involuntare de scurtă durată, dificultăţi de vorbire

inflamaţie a ochiului care determină înroşire sau durere, sângerări la nivelul ochiului, inflamaţie a zonei colorate a ochiului, scădere a acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin în ochi, umflarea şi lăcrimarea ochilor, tumefiere a ochiului, inflamaţie a pleoapelor

bătăi cardiace neregulate sau anormale

inflamaţie a vaselor de sânge, afecţiune a vaselor de sânge, restricţionarea fluxului de sânge către extremităţi, scădere a valorilor tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare

dificultăţi extreme de respiraţie, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţie a plămânilor, febra fânului

perforaţia intestinului, inflamaţie a mucoasei peretelui stomacului, inflamaţie a intestinului subţire, inflamaţie a intestinului sau a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie a esofagului, blocaj intestinal

insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, creştere în volum a ficatului, îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (icter)

descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică)

inflamaţie a muşchilor care determină durere sau rigiditate la nivelul umărului şi şoldului, articulaţii dureroase

inflamaţie a glandei tiroide, a rinichiului sau la nivelul sistemului nervos central

inflamaţie la nivelul mai multor organe

inflamaţie a muşchilor scheletici

slăbiciune musculară

insuficienţă renală, boli renale

absenţa menstruaţiei

disfuncţie multiplă de organ, reacţie corelată cu administrarea în perfuzie a medicamentului

modificare a culorii părului

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului)

inflamaţie a anusului şi a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge şi necesitatea frecventă de defecaţie)

boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de scuame (psoriazis)

inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf)

un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţie însoţită de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:

triadă de simptome (meningism): rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina intensă şi dureri de cap, manifestări asemănătoare gripei

inflamaţie a muşchiului inimii, slăbiciune a muşchiului inimii, acumulare de lichid în jurul inimii

inflamaţia ficatului sau pancreasului, noduli de celule inflamatorii în diverse organe din corpul dumneavoastră

infecţie în interiorul abdomenului

leziuni dureroase pe piele la nivelul mâinilor, picioarelor şi feţei (eritem nodos)

intensificare a activităţii glandei pituitare

scădere a funcţiei glandei paratiroide

inflamaţie a ochiului, inflamaţie a muşchilor ochiului

diminuare a auzului

circulaţie sangvină deficitară care determină senzaţie de amorţeală sau aspect palid al degetelor de la mâini şi de la picioare

leziuni ale ţesuturilor mâinilor şi picioarelor care determină înroşire, tumefiere şi vezicule

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Modificări ale rezultatelor analizelor

YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:

variaţie a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)

variaţii anormale ale concentraţiilor de hormoni şi de enzime hepatice din sânge

rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice

anomalii ale concentraţiilor de calciu, sodiu, fosfat sau potasiu din sânge

prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină

valoare anormal crescută de alcalinitate a sângelui şi a altor ţesuturi

absenţa capacităţii normale a rinichilor de a elimina acizii din sânge

prezenţa în sânge a anticorpilor împotriva unora dintre celulele proprii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează YERVOY

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra orice cantitate neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine YERVOY

Substanţa activă este ipilimumab.

Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de ipilimumab. Fiecare flacon de 10 ml conţine 50 mg de ipilimumab . Fiecare flacon de 40 ml conţine 200 mg de ipilimumab.

Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată YERVOY şi conţinutul ambalajului

YERVOY concentrat pentru soluţie perfuzabilă are un aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor până la

galben pal şi poate conţine mici (câteva) particule.

Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau fie 1 flacon de sticlă de 40 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.

Calcularea dozei:

Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg. Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.

Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.

Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.

Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).

Pregătirea soluţiei perfuzabile:

Asiguraţi condiţiile aseptice de manevrare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile. Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau hotă de siguranţă biologică folosind măsurile standard de precauţie pentru manevrarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.

YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie:

fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată;

sau

după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat). Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml. Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:

soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, sau

soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile

ETAPA 1

Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.

Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările. Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.

Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.

ETAPA 2

Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterile.

Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind manual recipientul.

Administrare:

Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 90 de minute.

Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alți agenți. Folosiţi o linie diferită pentru administrarea perfuziei.

Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).

Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:

Seturi de perfuzie din PVC

Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)

Spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate:

Flacon sigilat

YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. YERVOY nu se congelează.

Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia perfuzabilă YERVOY

Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C) sau la temperatura camerei (20°C - 25°C). Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Eliminare:

A nu se păstra cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea utilizării ulterioare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate