Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalasta
Cod ATCN05AH03
Substanţăolanzapine
ProducătorKrka

ZALASTA

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Zalasta?

Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg). Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.

Zalasta este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Zalasta?

Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite). Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.

De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi. De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Zalasta?

Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi. Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg pe zi. Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite. Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.

Cum acţionează Zalasta?

Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină. Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.

Cum a fost studiat Zalasta?

Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).

Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?

Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.

De ce a fost aprobat Zalasta?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.

Alte informaţii despre Zalasta:

Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.

EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate