Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Prospectul - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalasta
Cod ATCN05AH03
Substanţăolanzapine
ProducătorKrka

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zalasta 2,5 mg comprimate

Zalasta 5 mg comprimate

Zalasta 7,5 mg comprimate

Zalasta 10 mg comprimate

Zalasta 15 mg comprimate

Zalasta 20 mg comprimate

Olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta

3.Cum să utilizaţi Zalasta

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zalasta

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează

Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine grupului de medicamente numit antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni:

-schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.

-episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la pacienţii cu boală bipolară la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie sa stiti înainte să utilizaţi Zalasta

Nu utilizaţi Zalasta

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică se recunoaşte după erupţia cutanată, mâncărimi, tumefierea feţei, a buzelor sau respiraţie dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi doctorului dumneavoastră.

-dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zalasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave

medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii. Dacă apar astfel

de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră.

foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi imediat doctorului dumneavoastră.

la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.

la pacienţii care iau Zalasta au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.

spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de apariţie de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi următoarele afecţiuni, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră:

accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)

boală Parkinson

probleme cu prostata

intestin blocat (ileus paralitic)

afecţiuni ale ficatului sau runichilor

tulburării ale sângelui

boală de inimă

diabet zaharat

crize convulsive

Dacă aveţi demenţă, însoţitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.

Copii şi adolescenţi

Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Zalasta împreună cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Zalasta în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,

dacă luaţi carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un medicament împotriva depresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool

În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizaţi băuturi alcoolice, deoarece această combinaţie vă poate provoca somnolenţă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Zalasta pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultaţi medicul.

Zalasta conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Zalasta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va da indicaţii asupra dozei de Zalasta, precum şi a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg - 20 mg. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului.

Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente.

Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie

Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo- bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus. Arătaţi medicului cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Zalasta

Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Zalasta

Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii

Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical

Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .

Reacţii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate, somnolenţă şi creşteri ale valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat; creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinază din sânge, senzaţie mai accentuată de foame; ameţeli; nelinişte; tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie; uscare a gurii; erupţie trecătoare pe piele; pierdere a forţei; oboseală extremă; retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice severe, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zalasta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zalasta

-Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.

-Alţi ingredienţi sunt monohidrat de alfa-lactoză, pulbere de celuloză, amidon pregelatinizat (de origine vegetală), amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Zalasta şi conţinutul ambalajului

Zalasta 2,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui.

Zalasta 5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “5”.

Zalasta 7,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “7.5”.

Zalasta 10 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “10”.

Zalasta 15 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “15”.

Zalasta 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “20”.

Zalasta 2,5 mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 5 mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 7,5 mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 10 mg comprimate: cutie cu blistere cu 7, 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 15 mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 20 mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producătorii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

Krka – FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile

Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile

Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile

Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile

Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta

3.Cum să utilizaţi Zalasta

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zalasta

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează

Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine grupului de medicamente numit antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni:

-schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.

-episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la pacienţii cu boală bipolară, la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta

Nu utilizaţi Zalasta

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică se recunoaşte după erupţia cutanată, mâncărimi, tumefierea feţei, a buzelor sau respiraţie dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi doctorului dumneavoastră.

-dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zalasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave

medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii. Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră.

foarte rar, acest tip de medicamente produce o combinaţie de febră, respiraţie rapidă, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi imediat doctorului dumneavoastră.

la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.

la pacienţii care iau Zalasta au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.

spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi următoarele afecţiuni, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră:

accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)

boală Parkinson

probleme cu prostata

intestin blocat (ileus paralitic)

afecţiuni ale ficatului sau runichilor

afecţiuni ale sângelui

boală a inimii

diabet zaharat

crize convulsive

Dacă aveţi demenţă, însoţitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.

Copii şi adolescenţi

Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Zalasta împreună cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Zalasta în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,

-dacă luaţi carbamazepină (un medicament contra epilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei),

fluvoxamină (un medicament împotriva depresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool.

În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizaţi băuturi alcoolice, deoarece această combinaţie vă poate provoca somnolenţă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece mici cantităţi de ZYPREXA pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultaţi medicul.

Zalasta conţine aspartam (o sursă de fenilalanină)

Aceasta poate afecta persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să utilizaţi Zalasta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va da indicaţii asupra dozei de Zalasta, precum şi a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg - 20 mg. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului.

Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente.

Administrarea Zalasta

Comprimatele Zalasta se rup uşor, astfel încât se recomandă utilizarea lor cu atenţie. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe.

Pentru extragerea unui comprimat din ambalaj:

1.Apucaţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, prin îndoire uşoară, de-a lungul perforaţiilor blisterului.

2.Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia.

3.Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.

4.Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze şi poate fi înghiţit cu sau fără apă. La administrarea comprimatului, se recomandă să nu mai aveţi altceva în gură.

De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă. Beţi conţinutul imediat.

Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie

Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo- bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactaţi

imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus. Arătaţi medicului cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Zalasta

Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Zalasta

Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii

-Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical

-Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .

Reacţii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate; somnolenţă şi creşterea concentraţiilor în sânge a hormonului prolactină. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din sângecirculaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii

de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice severe, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezentaaccidente vasculare cerebrale, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi, s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zalasta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zalasta

-Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.

-Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu.

Cum arată Zalasta şi conţinutul ambalajului

Zalasta comprimate orodispersabile de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui.

Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

Krka – farma d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate