Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalmoxis
Cod ATCL01
SubstanţăAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducătorMolMed SpA

A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului substanței biologic active

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Anterior lansării Zalmoxis în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății (PDS).

DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zalmoxis toți PDS care sunt de așteptat să prescrie, elibereze și administreze Zalmoxis primesc un document orientativ care conține următoarele elemente-cheie:

1. Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala

grefă-contra- gazdă (BGcG)

Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.

În cazul apariției în orice moment, în timpul tratamentului cu Zalmoxis sau ulterior acestuia, a BGcG

în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.

În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.

Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.

2. Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir

Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis. În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.

3. Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent

Pacienții nu trebuie tratați cu Zalmoxis în caz de:

o debut al BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic

otratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice

Pacienții pot fi tratați cu Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral sau imunosupresor.

Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă. Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis. Administrarea prin perfuzie a acestui medicament va fi precedată de o perioadă adecvată de eliminare.

4. Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)

5. O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis, concentrată, de asemenea, pe:

o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis

o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI)

În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis. În absența RI, trebuie administrată o doză suplimentară de Zalmoxis, la un interval de 30 de zile, până la un număr de maxim patru doze. În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.

Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare

Descrierea

Data de

 

finalizare

Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): în scopul

T4 2022

investigării siguranței și eficacității în practica clinică reală, precum și a siguranței

 

și eficacității pe termen lung la toți pacienții tratați cu Zalmoxis, DAPP trebuie să

 

efectueze și să depună rezultatele studiului TK011, utilizând registrul EBMT,

 

incluzând toți pacienții tratați cu Zalmoxis.

 

Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.

 

Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.

 

 

 

 

 

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de

 

finalizare

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:

Martie 2021

Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în

 

transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu

 

malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele

 

studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic,

 

efectuat cu o strategie de tip „add-back” de limfocite HSV-Tk de la donator, la

 

pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.

 

În plus, la PSUR vor fi anexate informări privind recrutarea.

 

Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate