Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etichetare - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalmoxis
Cod ATCL01
SubstanţăAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducătorMolMed SpA

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă

Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată, cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Dispersie perfuzabilă

Volumul pungii:___________ml

Doza: 1 x 107 celule/kg

Concentrația: ____x 10x celule/ml

Numărul total de celule: ____x 10X

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30 °C)

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în vapori de azot lichid.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acest medicament conține celule modificate genetic. Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/16/1121/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI

Lot:

Cod pacient:

Cod donator:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DIN PLASTIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă

Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.

Vezi prospectul pentru informații suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Dispersie perfuzabilă

Volumul pungii:___________ml

Doza: 1 x 107 celule/kg

Concentrația: ____ x 10x celule/ml

Numărul total de celule: ____ x 10X

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în vapori de azot lichid.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acest medicament conține celule modificate genetic. Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/16/1121/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI

Lot:

Cod pacient:

Cod donator:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Nu este cazul

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

PUNGĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

Data de expirare:.

Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore

4.SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI

Lot:

Cod pacient:

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Numărul total de celule: _____x 10X

6.ALTE INFORMAŢII

MolMed SpA

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate