Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalviso
Cod ATCN01AH03
Substanţăsufentanil
ProducătorGrunenthal GmbH

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.

DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul

Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul medical

Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:

-Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor

-Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate