Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Etichetare - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalviso
Cod ATCN01AH03
Substanţăsufentanil
ProducătorGrunenthal GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale

10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală.

A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.

A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic. Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Germania

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale

EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale). Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală.

A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.

A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic. Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)

NUMAI AMBALAJE MULTIPLE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].

Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].

Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală.

A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.

A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic. Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală.

A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.

A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic. Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

EXP, vezi pagina 1

EXP, vezi verso

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

Lot, vezi pagina 1

Lot, vezi verso

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

Administrare sublinguală

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

40 comprimate sublinguale

6.ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate