Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Prospectul - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZalviso
Cod ATCN01AH03
Substanţăsufentanil
ProducătorGrunenthal GmbH

Prospect: Informaţii pentru pacient

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Sufentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso

3.Cum să luaţi Zalviso

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zalviso

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui grup de medicamente cu acţiune puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.

Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso

Nu luaţi Zalviso:

-dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă:

-aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă). Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.

-aveţi o rană la cap sau o tumoră cerebrală

-aveţi probleme cu inima şi circulaţia, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică

-aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină medicamentul

-aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool

-utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil, hidromorfonă, oxicodonă)

-aveţi mişcări anormal de lente ale intestinului

-aveţi o boală de vezică biliară sau pancreas

Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului

Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso. Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.

Copii şi adolescenţi

Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Zalviso împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.

-Orice medicamente care v-ar putea cauza o stare de somnolenţă (efect sedativ), cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.

-Medicamente pentru tratamentul depresiei severe (inhibitori de monoaminoxidază (MAO)), chiar dacă le-aţi luat în ultimele 2 săptămâni. Utilizarea inhibitorilor MAO trebuie oprită cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a începe utilizarea Zalviso.

-Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se ţin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acţionează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluţie sau comprimate care se ţin în gură pentru tratarea infecţiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.

Zalviso împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso. Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.

Sufentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la copilul alăptat. Nu se recomandă alăptarea în timp ce luaţi Zalviso.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso. Trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso.

Zalviso conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110).

Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.

3.Cum să luaţi Zalviso

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat. După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.

Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.

Zalviso se pune sub limbă cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso. Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.

Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite. Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.

Zalviso se ia numai într-un spital. Acesta este prescris numai de medici cu experienţă în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor cu acţiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, şi care cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respiraţiei (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus).

Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.

După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate. Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.

Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie

Dispozitivul de administrare vă impune să aşteptaţi 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a vă împiedica să luaţi mai mult Zalviso decât trebuie. Totuşi, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară. Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţi- vă imediat unui medic sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt problemele severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, care pot duce chiar până la oprirea respiraţiei sau incapacitatea de a respira.

În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):

confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zalviso

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zalviso

-Substanţa activă este sufentanilul. Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).

-Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso”).

Cum arată Zalviso şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite. Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.

Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale. Un cartuş este ambalat într-un plic care include un absorbant de oxigen.

Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate