Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zarzio (filgrastim) – Prospectul - L03AA02

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZarzio
Cod ATCL03AA02
Substanţăfilgrastim
ProducătorSandoz GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută

Filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio

3.Cum să utilizaţi Zarzio

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zarzio

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează

Zarzio este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament. Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.

Zarzio poate fi utilizat:

pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;

pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;

înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate şi vă pot fi reintroduse după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă şi vor produce globule sanguine;

pentru a creşte numărul de globule albe din sânge dacă aveţi neutropenie cronică severă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;

la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio

Nu utilizaţi Zarzio

-dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită cu Zarzio în cazul în care aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.

Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-osteoporoză (o boală a oaselor)

-anemie falciformă, deoarece Zarzio poate provoca crize de anemie falciformă.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Zarzio dacă:

-prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină],

-observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui],

-dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

-prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.

Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi prezenta riscul de a vă îmbolnăvi de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi. Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Zarzio, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.

Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.

Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite

Zarzio face parte dintr-un grup de produse care stimulează producţia de leucocite. Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.

Zarzio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Zarzio nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Este important să spuneţi medicului dacă:

sunteţi gravidă;

credeţi că puteţi fi gravidă; sau

intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Zarzio.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zarzio nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Zarzio şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Zarzio conţine sorbitol

Zarzio conţine sorbitol (E420), dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o reacţie la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Zarzio

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Zarzio şi cât trebuie să iau?

Zarzio se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată). Se poate administra şi prin injectare lentă zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă). Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Zarzio trebuie să luaţi.

Pacienți la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:

În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical.

Cât timp va trebui să iau Zarzio?

Va trebui să luaţi Zarzio până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală. Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Zarzio.

Utilizarea la copii

Zarzio se utilizează pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zarzio

Nu creşteţi doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavastră. Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie din Zarzio, contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zarzio

Dacă aţi uitat o injecţie, sau aţi administrat prea puţin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:

dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă la pacienţii cu cancer.

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută(SDRA). SDRA este mai puţin frecvent la pacienţii cu cancer;

dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei [mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptură a splinei].

dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi eliminaţi urină cu sânge (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste ale urinei dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

-umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente,

dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

dacă prezentaţi afectarea rinichilor (glomerulonefrită). S-a observat afectarea rinichilor la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.

O reacţie adversă foarte frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau al tălpilor şi ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, al intestinului, al ficatului, al pielii sau al ochilor, al plămânilor, al vaginului şi al articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care iau Zarzio)

la pacienţi cu cancer

modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scăderea poftei de mâncare

dureri de cap

dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)

tuse

diaree

vărsături

constipaţie

greaţă

erupţie trecătoare pe piele

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

slăbiciune generalizată (astenie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)

scurtare a respiraţiei (dispnee)

dureri

la donatori sănătoşi de celule stem

scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)

dureri de cap

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

mărirea splinei (splenomegalie)

număr scăzut de globule roşii din sânge (anemie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

dureri de cap

sângerare nazală (epistaxis)

diaree

mărire a ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare pe piele

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

dureri articulare (artralgie)

la pacienţi cu HIV

• durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau Zarzio) la pacienţi cu cancer

reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

durere la eliminarea urinei (disurie)

durere în piept

tuse cu sânge (hemoptizie)

la donatori sănătoşi de celule stem

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scurtare a respiraţiei (dispnee)

mărirea splinei (splenomegalie)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

ruptura splinei

scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

cădere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie)

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)

prezenţa de sânge în urină (hematurie)

durere la nivelul locului de injectare

deteriorarea filtrelor mici aflate în interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu HIV

• mărirea splinei (splenomegalie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane care iau Zarzio) la pacienţi cu cancer

ruptura splinei

mărirea splinei (splenomegalie)

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

durere şi umflare a articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

inflamaţie severă a plămânilor, care provoacă dificultăţi de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută)

plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

înrăutăţirea artritei reumatoide

modificări neobişnuite ale urinei

durere

deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală

veno-ocluzivă)

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos

deteriorarea filtrelor mici aflate în interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la donatori sănătoşi de celule stem

ruptura splinei

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)

modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

înrăutăţirea artritei reumatoide

deteriorarea filtrelor mici aflate în interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

exces de proteine în urină (proteinurie)

la pacienţii cu HIV

• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

deteriorarea filtrelor mici aflate în interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zarzio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 72 de ore. La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebui eliminat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor gălbui.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zarzio

-Substanţa activă este filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml.

-Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

-Capacul acului seringii poate conţine cauciuc natural uscat (latex).

Cum arată Zarzio şi conţinutul ambalajului

Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.

Zarzio este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel: +43 5338 200

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf/Sími /Tel: +45 63 95 10 00

Tel: +43 5338 200

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel.: +48 22 209 70 00

ή

 

DEMO Ανώνυμος Βιομηχανική και Εμπορική

 

Εταιρεία

 

Тел.: +30 210 8161802

 

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tlf: +34 900 456 856

Tel: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Tél: +33 1 49 64 48 00

Tel: +40 21 4075160

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Novartis Ireland Limited

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Τel: +357 25372425

Tel: +44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67 892 006

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind modul de autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Zarzio. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Zarzio este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.

1.Spălaţi-vă pe mâini.

2.Scoateţi o seringă din cutie şi îndepărtaţi capacul de protecţie de pe acul pentru injectare. Seringile sunt marcate cu inele de gradare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesară. Fiecare inel de gradare corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a unei seringi, eliminaţi cantitatea de soluţie nedorită, înainte de injectare.

3.Curăţaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool.

4.Formaţi un pliu al pielii apucând pielea între degetul mare şi degetul arătător.

5.Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi Zarzio soluţie aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Seringa preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

6.Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi complet.

7.După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.

8.Puneţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.

Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

6.Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. Nu daţi drumul la piston!

7.După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.

8.Daţi drumul pistonului. Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.

9.Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă

numai pentru o singură injecţie.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie folosite doar soluţii limpezi, fără particule. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Zarzio.

Zarzio nu conţine conservanţi: având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Zarzio sunt numai de unică folosinţă.

Capacul acului seringii poate conţine cauciuc natural uscat (latex) şi nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanţă.

Diluare înainte de administrare (opţional)

Dacă este necesar, Zarzio poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Zarzio nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.

Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.

Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph. Eur, adăugată.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul. Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate