Conţinutul articolelor
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zavesca 100 mg capsule
Miglustat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.
-Dacă aveţi întrebări suplimentare,
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
3.Cum să luaţi Zavesca
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Zavesca
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte
•Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
•De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii
Dacă aveţi boala
Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Nu luaţi Zavesca
-dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zavesca,
-dacă suferiţi de boli renale
-dacă suferiţi de boli hepatice
Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:
-testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
-determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
-monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală
-monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal,
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
- Yargesa - miglustat
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Miglustat"
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Zavesca împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca. Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
3.Cum să luaţi Zavesca
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum
•Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa,
•Pentru boala
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică. Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4). Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Scoaterea capsulei din ambalaj:
1.Separaţi pe linia perforată de jur împrejur
2.Desprindeţi hârtia conform săgeţilor
3.Împingeţi medicamentul prin folie
Zavesca se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi
Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Zavesca

Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament,
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse:
Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor,
Reacţii foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Reacţii frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 10
Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
- Yargesa - A16AX06
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "A16AX06"
Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează Zavesca
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zavesca
Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Amidon glicolat de sodiu,
Povidonă (K30),
Stearat de magneziu.
Gelatină,
Apă,
Dioxid de titan (E171).
Oxid negru de fer (E172)
Shellac.
Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918” pe capacul capsulei şi cu „100” pe corpul capsulei.
Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13th Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Marea Britanie
Fabricantul:
Actelion Manufacturing GmbH
79639
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. | UAB ALGOL PHARMA |
Tél/Tel: | Tel: +370 37 40 86 81 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Actelion PharmaceuticalsLtd | Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. |
Teл.: | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. | Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. |
Tel: +420 2 21 968 006 | Tel: |
Danmark | Malta |
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB | Actelion Pharmaceuticals UK Ltd |
Tlf: | Tel: +44 208 987 3333 |
Deutschland | Nederland |
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH | Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. |
Tel: | Tel: |
Eesti | Norge |
Algol Pharma OÜ | Actelion Pharmaceuticals Sverige AB |
Tel: +372 605 6014 | Tlf: |
Ελλάδα | Österreich |
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. | Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH |
Τηλ: | Tel: |
España | Polska |
Actelion Pharmaceuticals España S.L. | Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 366 43 99 | Tel: +48 (22) 262 31 00 |
France | Portugal |
Actelion Pharmaceuticals France SAS | Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. |
Tél: | Tel: +35121 358 6120 |
Hrvatska | România |
Medis Adria d.o.o | Geneva Romfarm International |
Tel: +385 (0)1 2303 446 | Tel: + 40 (021) 231 3561 |
Ireland | Slovenija |
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd | Medis d.o.o. |
Tel: +44 208 987 3333 | Tel: |
Ísland | Slovenská republika |
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB | Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. |
Sími: | Tel: +420 2 21 968 006 |
Italia | Suomi/Finland |
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. | Actelion Pharmaceuticals Sverige AB |
Tel: | Puh/Tel: |
Κύπρος | Sverige |
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. | Actelion Pharmaceuticals Sverige AB |
Τηλ: | Tel: |
|

Latvija | United Kingdom |
Algol Pharma SIA | Actelion Pharmaceuticals UK Ltd |
Tel: +371 6761 9365 | Tel: +44 208 987 3333 |
Acest prospect a fost revizuit în:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Comentarii