Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) – Prospectul - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZavesca
Cod ATCA16AX06
Substanţămiglustat
ProducătorActelion Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zavesca 100 mg capsule

Miglustat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca

3.Cum să luaţi Zavesca

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zavesca

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează

Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:

Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.

În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.

Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.

De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.

Dacă aveţi boala Niemann-Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi, cum sunt glicosfingolipidele. Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.

Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca

Nu luaţi Zavesca

-dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zavesca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă suferiţi de boli renale

-dacă suferiţi de boli hepatice

Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:

-testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare

-determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12

-monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C

-monitorizarea numărului de trombocite sanguine

Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).

Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.

Zavesca împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca. Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.

3.Cum să luaţi Zavesca

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).

Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică. Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4). Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.

Scoaterea capsulei din ambalaj:

1.Separaţi pe linia perforată de jur împrejur

2.Desprindeţi hârtia conform săgeţilor

3.Împingeţi medicamentul prin folie

Zavesca se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului. În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Zavesca

Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zavesca

Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse:

Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.

Reacţii foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.

În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.

Reacţii frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10

Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.

Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.

Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zavesca

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zavesca

Substanţa activă este miglustat 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Amidon glicolat de sodiu,

Povidonă (K30),

Stearat de magneziu.

Gelatină,

Apă,

Dioxid de titan (E171).

Oxid negru de fer (E172)

Shellac.

Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului

Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918” pe capacul capsulei şi cu „100” pe corpul capsulei.

Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Marea Britanie

Fabricantul:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Actelion PharmaceuticalsLtd

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +420-2 3413 8150

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 2 21 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49-(0)761 45 64 0

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30-210 675 25 00

Tel: +43-(0)1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33-(0)1 58 62 32 32

Tel: +35121 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o

Geneva Romfarm International

Tel: +385 (0)1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46-(0)8 544 982 50

Tel: +420 2 21 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +39-0542 64 87 40

Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30-210 675 25 00

Tel: +46-(0)8 544 982 50

 

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate