Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZevalin
Cod ATCV10XX02
Substanţăibritumomab tiuxetan
ProducătorSpectrum Pharmaceuticals B.V.

Zevalin

ibritumomab tiuxetan

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.

Ce este Zevalin?

Zevalin este un set folosit la prepararea perfuziei marcate radioactiv (picurare în venă) a substanţei active ibritumomab tiuxetan.

Pentru ce se utilizează Zevalin?

Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire. Marcarea radioactivă este o tehnică prin care o substanţă este însemnată (marcată) cu un compus radioactiv. Zevalin este marcat radioactiv prin amestecul cu o soluţie de clorură de ytriu radioactiv (90Y).

Medicamentul marcat radioactiv este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B foliculare. Acesta este un cancer al ţesutului limfatic (care face parte din sistemul imunitar) care afectează un tip de globule albe numite limfocite B sau celule B. Zevalin se utilizează la următoarele grupe de pacienţi:

pacienţii care au intrat în remisiune (reducerea numărului de celule tumorale) după primul „tratament de inducţie” (tratamentul iniţial bazat pe chimioterapie) pentru limfom. Zevalin se administrează ca „terapie de consolidare” în vederea îmbunătăţirii remisiunii;

pacienţii la care rituximabul (un alt tratament pentru limfom non-Hodgkin) nu mai este eficace sau în cazul cărora boala a revenit după tratamentul cu rituximab.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Zevalin?

Tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv trebuie manipulat şi administrat numai de personal avizat în utilizarea medicamentelor radioactive.

Înainte de tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv, pacienţilor trebuie să li se administreze mai întâi o perfuzie cu rituximab (într-o doză mai mică decât cea folosită pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulaţia sângelui, astfel încât să rămână numai celulele B tumorale în ţesutul limfatic. Aceasta permite Zevalin să orienteze radiaţia cu mai mare precizie către celulele B tumorale. Acest lucru este urmat, după şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv. Zevalin trebuie administrat încet, sub formă de perfuzie lentă, timp de 10 minute. Doza de Zevalin este calculată astfel încât să furnizeze cantitatea necesară de radioactivitate raportată la afecţiunea pacientului, în funcţie de numărul globulelor roşii.

Cum acţionează Zevalin?

Substanţa activă din Zevalin, ibritumomabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte o anumită structură (numită antigen) şi pentru a se lega de această structură care se găseşte în anumite celule din organism. Ibritumomabul a fost creat pentru a depista un antigen, CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.

La marcarea radioactivă a Zevalin, elementul radioactiv ytriu90 (90Y) este ataşat la ibritumomab. În momentul în care medicamentul marcat radioactiv este injectat pacientului, anticorpul monoclonal aduce radioactivitatea la ţinta de antigen CD20 de pe celulele B. După ce anticorpul s-a legat de antigen, radiaţia poate acţiona local şi poate distruge limfomul celulelor B.

Cum a fost studiat Zevalin?

Pentru terapia de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 414 pacienţi care intraseră în remisiune parţială sau completă în timpul tratamentului de inducţie pentru limfom non-Hodgkin. Studiul a comparat pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin cu pacienţi cărora nu li s-a administrat niciun tratament suplimentar. Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.

Zevalin a fost studiat, de asemenea, pe un total de 306 pacienţi cu limfom non-Hodgkin care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior. Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi. Într-un studiu suplimentar, 57 de pacienţi cu limfom folicular, care fuseseră trataţi anterior şi nu răspunseseră la tratamentul cu rituximab, au primit Zevalin. În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.

Ce beneficii a prezentat Zevalin pe parcursul studiilor?

Când Zevalin a fost folosit ca terapie de consolidare, pacienţii au trăit mai mult timp fără ca boala să se înrăutăţească decât când nu li s-a administrat niciun alt tratament ulterior. Pacienţii care au primit Zevalin marcat radioactiv au trăit, în medie, 37 de luni, până când boala s-a agravat, faţă de 14 luni, în cazul pacienţilor care nu au primit tratament suplimentar. Cu toate acestea, au fost prea puţini pacienţi care primiseră rituximab în cadrul tratamentului de inducţie pentru a stabili dacă utilizarea Zevalin ca tratament de consolidare ar fi benefică pentru aceşti pacienţi.

La pacienţii care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror afecţiune a revenit după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficace decât rituximabul: rata de răspuns la Zevalin marcat radioactiv a

Zevalin

fost de 80%, în comparaţie cu 56% din pacienţii cărora li s-a administrat rituximab. Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni). În studiul suplimentar, aproape jumătate din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv.

Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?

Zevalin marcat radioactiv este un produs radioactiv, iar folosirea sa poate prezenta riscul apariţiei cancerului şi afecţiunilor ereditare. Medicul care prescrie Zevalin trebuie să se asigure că riscurile legate de expunerea la radiaţii sunt mai mici decât cele legate de boala respectivă. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de eritrocite), leucocitopenie şi neutropenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (rigiditate) şi greaţă (senzaţie de rău). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.

Zevalin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Administrarea de Zevalin este contraindicată în cazul pacientelor gravide sau care alăptează.

De ce a fost aprobat Zevalin?

CHMP a hotărât că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile asociate ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, care nu au fost trataţi anterior, şi pentru tratamentul cu rituximab al pacienţilor adulţi, cu limfom non-Hodgkin care recidivează sau refractar cu celule B foliculare CD20 pozitive. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zevalin.

Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”, pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin. Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 22 mai 2008.

Alte informaţii despre Zevalin

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.

EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.

Zevalin

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate