Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Prospectul - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZinforo
Cod ATCJ01DI02
Substanţăceftaroline fosamil
ProducătorPfizer Ireland Pharmaceuticals

Prospect: informaţii pentru utilizator

Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ceftarolină fosamil (ceftarolinum fosamilum)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo

3.Cum să utilizaţi Zinforo

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zinforo

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează

Ce este Zinforo

Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.

Pentru ce se utilizează Zinforo

Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii cu vârste începând cu 2 luni și adulţi cu:

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele

o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.

Cum acţionează Zinforo

Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo

Nu utilizaţi Zinforo:

Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine

Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.

Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Zinforo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zinforo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)

Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)

Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice uşoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii

Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.

Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.

Analize de laborator

Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge. Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.

În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de utilizarea Zinforo.

Copii

Zinforo nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 2 luni pentru că nu există date suficiente pentru acest tip de pacienţi.

Zinforo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă. Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Zinforo

Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Cât de mult să luaţi

Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții. Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 60 sau 120 minute.

Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit 5 - 14 zile în cazul infecţiilor pielii şi 5 - 7 zile în cazul pneumoniei.

Pacienţi cu probleme cu rinichii

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.

Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie

În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zinforo

În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi aceste simptome deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:

Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa;

Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic. Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Febră

Dureri de cap

Ameţeli

Mâncărimi, erupţii pe piele

Diaree, durere de stomac

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)

Durere şi iritaţie a venelor

Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Anemie

Erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)

Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge. Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi consecința reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.

Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.

O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie care poate fi gravă.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

O creştere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zinforo

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zinforo

Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil 600 mg.

Celălalt ingredient este arginina.

Cum arată Zinforo şi conţinutul ambalajului

Zinforo este o pulbere alb-gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon. Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Fabricanţii

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.

Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Conţinutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:

Concentraţia

Volumul de solvent

Concentraţia aproximativă

Cantitatea care

(mg)

care se va adăuga

de ceftarolină

se va extrage

 

(ml)

(mg/ml)

 

Volum total

Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat. Soluţia obţinută trebuie administrată timp de 60 sau 120 de minute pentru toate volumele perfuzabile (50 ml, 100 ml sau 250 ml).

Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.

Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute. Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.

Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată.

Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zinforo sunt stabile timp de până la 6 ore la temperatura camerei. Alternativ, sunt stabile timp de până la 24 de ore în cazul păstrării la frigider. După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de

6 ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate