Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
- 8. DATA DE EXPIRARE
- 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 13. SERIA DE FABRICAŢIE
- 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
- 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
- 2. MODUL DE ADMINISTRARE
- 3. DATA DE EXPIRARE
- 4. SERIA DE FABRICAŢIE
- 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
- 6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon x 5 ml
4 flacoane x 5 ml
10 flacoane x 5 ml
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid medac - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Zoledronic acid monohydrate"
Numai pentru utilizare unică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă după diluare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
Perioada de valabilitate după diluare: A se vedea prospectul.
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Actavis Group PTC ehf "
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/12/759/001 un flacon
EU/1/12/759/002 4 flacoane
EU/1/12/759/003 10 flacoane
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
- Zoledronic acid medac - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "M05BA08 "
ETICHETA FLACONULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
IV
2.MODUL DE ADMINISTRARE
A se dilua înainte de administrare
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
4 mg/5 ml
- Topotecan eagle
- Clopidogrel acino pharma gmbh
- Vimpat
- Ongentys
- Rixubis
- Opsumit
Medicamente prescrise enumerate:
6.ALTE INFORMAŢII
[Actavis logo]
Comentarii