Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Etichetare - M05BA08

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1 flacon x 5 ml

4 flacoane x 5 ml

10 flacoane x 5 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă după diluare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după diluare: A se vedea prospectul.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/759/001 un flacon

EU/1/12/759/002 4 flacoane

EU/1/12/759/003 10 flacoane

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic

IV

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se dilua înainte de administrare

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4 mg/5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

[Actavis logo]